La EMA da el visto bueno a una nueva pauta de administración de Hexyon, de Sanofi Pasteur MSD

Ricardo Brage, director general de Sanofi Pasteur MSD.

Redacción. Madrid
Sanofi Pasteur MSD ha anunciado que Hexyon, la vacuna hexavalente, ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para una nueva pauta de administración en dos dosis en primovacunación, seguidas de una dosis de recuerdo. Esta vacuna  está indicada para su uso en niños y niñas hasta los 24 meses, protegiéndoles frente a seis enfermedades declaradas prioritarias por la Organización Mundial de la Salud: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y las infecciones invasivas causadas por Haemophilus influezae tipo b (Hib).

Países como Francia, Italia, Austria, Dinamarca, Noruega y Suecia recomiendan ya esta pauta de administración 2+1 para la vacunación en bebés. Hexyon también está recomendada en otros países europeos con una pauta 3+1, ya aprobada.

“Nos sentimos muy satisfechos con esta esta opinión positiva que demuestra el buen perfil de seguridad y la eficacia de Hexyon”, explica Stephen Lockhart, vicepresidente de desarrollo de Sanofi Pasteur MSD. Añade que "se trata de un paso clave que permitirá que Hexyon esté disponible en un mayor número de países a nivel mundial, además, de en los más de 20  donde la vacuna ya se está utilizando”, añade.

El CHMP es el responsable de evaluar aquellos medicamentos para los que se solicita autorización de comercialización en los países de la Unión Europea y supone uno de los últimos pasos en el proceso de variación autorización de comercialización.

Hexyon obtuvo la autorización de comercialización por la Comisión Europea en abril de 2013. La vacuna ya está registrada en 66 países y se comercializa bajo tres nombres comerciales: Hexyon por Sanofi Pasteur MSD en Europa Occidental, Hexacima por Sanofi Pasteur en Europa Oriental y Hexaxim por Sanofi Pasteur en el resto del mundo.