La Aemps recomienda restringir el uso de Motilium, de Esteve

Belén Crespo, directora de la Aemps.

Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha recomendado restringir el uso de Motilium, de Esteve, y de los medicamentos que estén compuestos por domperidona, un dopaminérgico actualmente autorizado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, tras un dictamen del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacogilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Este comité acaba de finalizar la reevaluación del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen domperidona, motivada por las reacciones adversas a nivel cardiaco. Estas  reacciones adversas, (arritmias ventriculares debidas a la prolongación del intervalo QT del electrocardiograma que pueden tener desenlace fatal), están descritas en la ficha técnica y motivaron hace unos años la retirada de las presentaciones de administración parenteral. No obstante, se han seguido notificando casos, por lo que se solicitó al PRAC que evaluase de nuevo la relación beneficio-riesgo de este medicamento para sus indicaciones autorizadas.

Tras su análisis, el órgano ha recomendado restringir las indicaciones autorizadas para domperidona,  reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados e introducir nuevas contraindicaciones de uso. Adicionalmente ha recomendado suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.

Siguiendo esta línea, la Aemps recomienda a los clínicos utilizar domperidona únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, durante el menor tiempo posible y sin sobrepasar una dosis de 10 mg tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes de 35 kilogramos de peso o más. Para estos mismos pacientes se pueden utilizar supositorios de 30 mg/dosis, dos veces al día.

Por otro lado, el órgano regulador indica que no se deben utilizar supositorios en jóvenes con un peso inferior (y nunca en niños, solo por vía oral a dosis de 0,25 mg/Kg de peso corporal, hasta tres vec es al día. Asimismo, indica que no se debe utilizar este producto si el paciente está recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma o que sean inhibidores potentes del citocromo CYP3A4, si presenta alteraciones de la conducción o el ritmo cardíaco y condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías, o si presenta insuficiencia hepática moderada o severa.