Redacción. Madrid
Un análisis del ensayo clínico por el que se aprobó el fármaco paroxetina, de GlaxoSmithKline (GSK), en el tratamiento de la depresión mayor en niños y adolescentes en 2001 revela que este producto, que ha acabado estando vinculado a un mayor índice de suicido, ya daba muestras de no ser efectivo en esta indicación. Los autores critican a la compañía por retrasar el acceso a los datos que prueban estos efectos.
Andrew Witty, CEO de GSK.
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El estudio, publicado en el British Medical Journal (BMJ), indican que estas consecuencias se podrían haber puesto en relieve antes de su aprobación inicial. Según los datos inéditos a los que han tenido acceso los analistas, al menos 12 de los 93 niños que tomaron el fármaco desarrollaron pensamientos suicidas.
Este análisis forma parte de un iniciativa de la prestigiosa publicación médica anglosajona llamada Restauración de Ensayos invisibles y Abandonados (RIAT, en inglés), y con ella se busca que alentar a los laboratorios a publicar todos los datos (o al menos los correctos) de ensayos clínicos que se puedan haber declarado de “modo inexacto”.
Sospechas y multas
Las sospechas, desde su aprobación, han rodeado a este fármaco. La Food & Drugs Administration (FDA) lo ilustró una advertencia de ‘caja negra’ (que ilustra a los fármacos peligrosos) y desaconsejó su uso en adolescentes en 2004. EN 2005, los reguladores europeos fueron más allá y prohibieron el uso de paroxetina y fármacos similares tanto en adolescentes como niños.
Respecto a estas cuestiones, GSK (que en 2012 fue multada con 3.000 millones de dólares por promoción fraudulenta de varios medicamentos, paroxetina entre ellos) reconoce que “hay un mayor riesgo de suicidio en pacientes pediátricos y adolescentes con antidepresivos como la paroxetina. Esto es ampliamente conocido y hay claras advertencias al respecto en la etiqueta del producto desde hace más de una década”.
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