Redacción. Madrid
El Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) ha acordado comenzar la revisión de tres medicamentos pertenecientes a los laboratorios UCB Pharma, Servier y Takeda, para establecer si la autorización de comercialización de dichos fármacos debe mantenerse, variar, ser suspendida o retirada en la Unión Europea.
En el caso de Servier, se trata de la revisión de ivabradina (Corlentor / Procoralan), para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en adultos con enfermedad coroniaria con ritmo sinusal normal. La petición de revisión procede de la Comisión Europea y se basa en los resultados preliminares del ensayo ‘Signify’, que estudia la reducción de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad coronaria, en comparación con placebo.
El estudio utiliza una dosis mayor que el máximo autorizado (10 mg en lugar de 7,5 mg, dos veces al día) y se ha descubierto un pequeño pero significativo incremento del riesgo combinado de muerte cardiovascular o ataque no fatal en el subgrupos de pacientes con angina sintomática.
En el caso de UCB Pharma, el PRAC ha anunciado la revisión de productos que contengan hidroxizina (Atarax, de este laboratorio, es el único comercializado en España), usados para el tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos y la pre-medicación antes de una anestesia. En este caso, la petición procede de la agencia húngara del medicamento, por sus efectos secundarios en el corazón, como el riesgo de arritmias.
El PRAC comenzará además el análisis de ferumoxitol (Rienso, Takeda), fármaco para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal, en el contexto de los informes periódicos de actualización de seguridad (conocidos como PSUR por sus siglas en inglés), debido a su riesgo de reacciones anafilácticas, algo ya indicado en la información del producto.
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