Europa da luz verde a simeprevir, de Janssen, en hepatitis C

Martín Sellés, director general de Janssen en España.

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado la comercialización de simeprevir (Olysio), el nuevo inhibidor de la proteasa de Janssen, para su uso asociado con otros medicamentos en hepatitis C (VHC) genotipos 1 y 4 en adultos.

Según indica la compañía en un comunicado, esta noticia “supone un paso más en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento con triple terapia de la hepatitis C para pacientes infectados con los genotipos 1 ó 4 del VHC. Esto incluye a simeprevir como parte de un régimen terapéutico de 12 semanas con un antiviral de acción directa (AAD) libre de interferón y con o sin ribavirina, dirigido a los pacientes infectados con el genotipo 1 ó 4 de la hepatitis C, y que son intolerantes o no reúnen las condiciones para el tratamiento con interferón”.

“La autorización de comercialización de la Comisión Europea para simeprevir constituye un hito ya que aporta una importante opción terapéutica para los pacientes, demostrando el papel constante de la triple terapia en el tratamiento del VHC. Además, la introducción de un régimen terapéutico de 12 semanas, sin interferón, e íntegramente oral proporciona una nueva opción de respuesta virológica sostenida a los pacientes infectados por los genotipos 1 ó 4 del VHC que no toleran o no reúnen las condiciones para recibir tratamientos basados en interferón”, explica Thomas Stark, director Médico de Janssen.

Se estima que nueve millones de personas en Europa están infectadas por el virus C, y que de no ser tratadas pueden sufrir serias complicaciones hepáticas, incluyendo la cirrosis y el carcinoma hepatocelular. El VHC constituye la primera causa de trasplante hepático en Europa. Además, pese a que el número de pacientes diagnosticados con VHC está disminuyendo, los síntomas tardan aproximadamente 20-30 años en aparecer, por lo que se espera que entre los años 2030 y 2035 se produzca un repunte de los casos.

La autorización de comercialización para simeprevir en la Unión Europea con interferón pegilado y ribavirina se basa en un programa de ensayos clínicos, que incluye tres estudios pivotales fase 3 con más de 1.000 pacientes.