Europa aprueba la vacuna antineumocócica conjugada de MSD

MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado su nueva vacuna antineumocócica para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en individuos de 18 años o más. Se trata de una vacuna antineumocócica diseñada específicamente para ayudar a proteger a los adultos frente a los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). 

Esta decisión autoriza la comercialización de la vacuna en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Su disponibilidad en cada país dependerá de varios factores, incluido el cumplimiento de los procedimientos de reembolso. La vacuna fue aprobada en los EE.UU. en junio de 2024, en Canadá en julio de 2024 y en Australia en enero de 2025.

“La enfermedad neumocócica sigue representando un riesgo significativo para los adultos en Europa, especialmente para aquellos de 65 años o más, así como para los adultos más jóvenes que están inmunocomprometidos o padecen enfermedades crónicas”, explica Lina Pérez Breva, del Departamento de Investigación de Vacunas en Fisabio - Salud Pública de Valencia. “Basándonos en los datos del programa clínico de fase III STRIDE, la vacuna ofrece cobertura contra los serotipos responsables de la mayoría de los casos de enfermedad invasiva en adultos, lo que convierte esta aprobación en la UE en un paso importante para ayudar a proteger a los adultos de la enfermedad neumocócica”.

“Al centrarse en los serotipos que han sido responsables de una mayor parte de casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos, esta vacuna nos ayuda a proteger específicamente a los adultos”, anota Paula Annunziato, vicepresidenta sénior de enfermedades infecciosas y vacunas, Desarrollo Clínico Global de los Laboratorios de Investigación de MSD. “Estamos orgullosos de ofrecer esta vacuna a los adultos en Europa para que puedan beneficiarse de su amplia protección y estamos entusiasmados por seguir trabajando con las autoridades regulatorias para expandir la disponibilidad de la vacuna a nivel mundial”.

La decisión de la CE sigue la recomendación positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitida en enero de 2025 y se basó en los resultados del ensayo pivotal de fase III STRIDE-3 (NCT05425732), que evaluó V116 en comparación con PCV20 en adultos mayores de 18 años que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica, y STRIDE-10 (NCT05569954), que comparó V116 con PPSV23 (vacuna antineumocócica polivalente 23-valente) en adultos de 50 años o más que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica. La aprobación también se respalda con los resultados de los ensayos fase III STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), y STRIDE-7 (NCT05393037) (ver ‘Datos clínicos que respaldan la aprobación de la CE’ a continuación, para más detalles).

Datos clínicos que respaldan la aprobación de la CE

V116 (Capvaxixe) fue aprobada por la CE en base a datos que incluyeron estudios clínicos de Fase III diseñados para evaluar su perfil de seguridad e inmunogenicidad en una variedad de poblaciones adultas. Estos estudios incluyeron:

• STRIDE-3 (NCT05425732): Un estudio doble ciego de fase III que evaluó V116 en comparación con PCV20 en personas de 18 años o más que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica. Los participantes de 50 años o más fueron asignados a la cohorte 1 (n=2.362) y los participantes de 18 a 49 años a la cohorte 2 (n=300). Los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis única de V116 o PCV20.
• STRIDE-10 (NCT05569954): Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III que evaluó V116 en comparación con PPSV23 en personas de 50 años de edad o más que no habían recibido previamente una vacuna conjugada antineumocócica (n=1.484). 
• STRIDE-4 (NCT05464420): Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III de consistencia entre lotes que evaluó V116 en personas de 18 a 49 años que no habían recibido previamente una vacuna conjugada antineumocócica (n=2.162). Los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis única de uno de los tres lotes de V116 o PPSV23 (vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente). 
• STRIDE-5 (NCT05526716): Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III, que evaluó V116 cuando se administró de forma concomitante o secuencial (30 días después) con la vacuna de gripe cuadrivalente (QIV, por sus siglas en inglés) en adultos de 50 años o más (n=1.080). 
• STRIDE-6 (NCT05420961): Un estudio descriptivo aleatorizado de fase III que evaluó V116 en personas de 50 años o más que habían recibido previamente una vacuna antineumocócica al menos un año antes del reclutamiento. Los participantes se inscribieron en una de las tres cohortes en función de su historial previo de vacunación antineumocócica (cohorte 1: PPSV23 [vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente], cohorte 2: PCV13 [vacuna neumocócica conjugada 13-valente], o cohorte 3: PPSV23 seguida o precedida de PCV13, PPSV23 precedida de PCV15 [vacuna antineumocócica conjugada 15-valente], o PCV15 sola). Los participantes de la cohorte 1 fueron aleatorizados para recibir V116 (n=231) o PCV15 (n=119), los participantes de la cohorte 2 fueron aleatorizados para recibir V116 (n=176) o PPSV23 (n=85), y los participantes de la cohorte 3 fueron aleatorizados para recibir V116 (n=106). En cada una de las 3 cohortes, se evaluaron los GMTs de OPA específicas del serotipo y la proporción de personas con un aumento ≥4 veces en las respuestas de OPA desde el inicio hasta 1 mes después de la vacunación.
• STRIDE-7 (NCT05393037): Un estudio doble ciego de fase III que evaluó V116 en personas de 18 años o más con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (n=304) que no habían recibido vacuna antineumocócica o que tenían experiencia previa con la vacuna antes del estudio. Los participantes fueron aleatorizados para recibir V116 o PCV15 + PPSV23.