Redacción. Madrid
Michael Giordano.
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Bristol-Myers Squibb Company (BMS) ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado para su revisión la solicitud de autorización de comercialización para elotuzumab para el tratamiento del mieloma múltiple como terapia de combinación en pacientes adultos que han recibido una o más terapias previas.
Se trata de un anticuerpo inmunoestimulador experimental dirigido contra la molécula de señalización de activación de linfocitos (SLAMF7). BMS y AbbVie están desarrollando conjuntamente elotuzumab, pero el primero será el único responsable de las actividades comerciales. BMS ha propuesto el nombre de Empliciti que, de ser aprobado por las autoridades sanitarias, será el nombre comercial del fármaco.
"La validación de la solicitud de autorización de comercialización marca un hito importante en la misión de Bristol-Myers Squibb para avanzar en los conocimientos científicos e impacto del tratamiento de las neoplasias hematológicas gracias a nuestro liderazgo en inmunooncología", ha comentado el vicepresidente senior y director de desarrollo de oncología de Bristol-Myers Squibb, Michael Giordano.
Frente a tratamiento de referencia
La solicitud de autorización de comercialización está respaldada por los datos de dos ensayos clínicos aleatorizados, en cada uno de los cuales se combina elotuzumab con un tratamiento de referencia diferente para el mieloma múltiple. 'Eloquent-2', un ensayo de fase III aleatorizado y abierto, evaluó elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona solas. Los resultados de este ensayo se publicaron el 2 de junio en el
New England Journal of Medicine.
Además, un ensayo de fase II aleatorizado y abierto evaluó elotuzumab con bortezomib y dexametasona frente a bortezomib y dexametasona solos. Estos resultados de fase II se presentaron en una sesión oral del 20º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés).
"Creemos que la aceptación del CHMP para una evaluación acelerada refleja la necesidad de una nueva opción de tratamiento para el mieloma múltiple, enfermedad que todavía sigue siendo incurable. Estamos orgullosos de estar cada vez más cerca de poner elotuzumab a disposición de los pacientes con mieloma múltiple recidivado o resistente en Europa", ha recalcado Giordano. Elotuzumab ya obtuvo previamente la designación de medicamento huérfano por la Unión Europea.
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