Champix, de Pfizer, mantiene su eficacia y seguridad en los pacientes con TDM

Elvira Sanz, presidenta de Pfizer.

Redacción. Madrid
El estudio ‘Los Efectos de Vareniclina en la Cesación Tabáquica de Adultos Tratados Actualmente o en el Pasado por Depresión Mayor Estable’, publicado en Annals of Internal Medicine, ha demostrado que la eficacia y seguridad de Champix (vareniclina), de Pfizer, en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que quieren dejar de fumar es similar a la observada en aquellos sin este trastorno. Los pacientes que fueron tratados con vareniclina durante 12 semanas muestran un ratio de abstinencia significativamente mayor en comparación con pacientes tratados con placebo entre las semanas 9-12 (un 35,9 por ciento frente a un 15,6 respectivamente, p<0.0001) y las semanas 9-52 (20,3 por ciento frente a un 10,4 p=0.0011), además de no mostrar ningún empeoramiento general de la depresión u otros síntomas psiquiátricos.

El doctor Eugeni Bruguera, del Servicio de Psiquiatría del Hospital Universitario Vall d´Hebron (Barcelona) e investigador del estudio, afirma que el trabajo “tiene una enorme importancia”, destaca que “permite medir la eficacia y seguridad de un medicamento como vareniclina en pacientes con depresión. Se descarta que sea un medicamento que suponga un riesgo para la seguridad del paciente, puesto que presenta un perfil de riesgo neuropsiquiátrico muy bajo, similar a placebo”.

El estudio, desarrollado en 38 centros de Europa y Estados Unidos, tuvo como objetivo principal evaluar el ratio de abstinencia continuada al final del tratamiento (semanas 9-12). El objetivo secundario fue evaluar el efecto de la abstinencia tabáquica a largo plazo (hasta la semana 52) y resumir la información sobre seguridad y tolerancia, incluyendo los efectos en las escalas psiquiátricas.

Las escalas psiquiátricas revelaron que no hubo diferencias clínicas relevantes en cuanto a efectos adversos entre los grupos de vareniclina y placebo, ni un empeoramiento general de la depresión u otros síntomas psiquiátricos durante el estudio en ninguno de los grupos.

Los eventos psiquiátricos reportados por ≥2 por ciento de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento (vareniclina o placebo, respectivamente) fueron estado de ánimo depresivo (2,7 frente a 3,7 por ciento), ansiedad (7,0 vs.9,3 por ciento), agitación (6,6 frente a 4,1 por ciento), depresión (6,6 frente a 4,8 por ciento), tensión (3,5 frente a 3,0 por ciento), trastornos de sueño (2,7 frente a 1,5 por ciento), hostilidad (2,0 frente a 0,4 por ciento) e intranquilidad (2,0 frente a 1,9 por ciento).

Por otro lado, el doctor Plácido Gascó, del Grupo de Abordaje del Tabaquismo de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), ha destacado las dificultades a las que se enfrentan los profesionales sanitarios a la hora de empezar un tratamiento con vareniclina en pacientes con TDM: “la falta de tiempo y de habilidades en el manejo del paciente que fuma, la falta de familiarización de los medicamentos para dejar de fumar, la clásica idea de que el paciente deprimido no quiere dejar de fumar y que el abordaje es mucho más complicado, hacen que ni siquiera se le oferten los programas de cesación”. En consonancia, el doctor Gascó concluye que “este trabajo sirve para que el profesional se pueda sentir más seguro a la hora de prescribir vareniclina a pacientes con un historial por depresión, ya que la mayor eficacia en estos pacientes se obtiene cuando se combinan estrategias farmacológicas con asesoramiento psicológico”.

Sobre el estudio

El estudio “Los Efectos de Vareniclina en la Cesación Tabáquica de Adultos Tratados Actualmente o en el Pasado por Depresión Mayor Estable” es un ensayo en el que ha participado una muestra de 525 fumadores, aleatorizado (256 pacientes en el grupo de vareniclina Vs 269 en el grupo de placebo), doble ciego y controlado con placebo desarrollado en 38 centros de Europa y Estados Unidos, en el que participaron cuatro expertos españoles.

Entre los participantes que trataban de dejar de fumar se incluyeron pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 19 y los 73 años, a los que se motivó a dejar de fumar y con diagnóstico actual o durante los dos últimos años de TDM sin episodios psicóticos (bajo tratamiento antidepresivo estable).

La valoración de seguridad incluye la recopilación de efectos adversos y el uso de escalas psiquiátricas tales como la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S), la Escala de Depresión Montgomery-Asberg (MADRS), la escala de Ansiedad de Hamilton (/HAM-A), la escala de Impulsividad de Barrat (BIS-11) y la escala de Gravedad-Suicidio de Columbia (C-SSRS). Además, se afrontaron posibles efectos neuropsiquiátricos adversos de interés utilizando la Entrevista de Efectos Neuropsiquiátricos Adversos.