Luis Portela, presidente de Bial. |
“Nuestra principal preocupación, en este momento, está con las personas participantes en el ensayo, en particular con los cinco voluntarios hospitalizados, uno de ellos en el servicio de reanimación en estado de muerte cerebral”, ha comunicado la farmacéutica.
En el comunicado, Bial también se defiende. “El desarrollo de esta nueva molécula en el área del dolor (inhibidor de la enzima FAAH), sigue desde el principio, todas las buenas prácticas internacionales, con la realización de pruebas y ensayos pre-clínicos previos, sobre todo en el área de toxicología. Los resultados obtenidos de acuerdo a las 'guidelines' internacionales, han permitido el inicio de los ensayos clínicos en humanos. Habían participado en este ensayo, con la nueva molécula, 108 voluntarios sanos, sin ninguna notificación de reacciones adversas moderadas o graves”, han argumentado.
Según la compañía, el ensayo fue aprobado por las Autoridades Reguladoras Francesas y por la Comisión Francesa de Ética, en conformidad a esas 'guidelines' mencionadas de Buenas Prácticas Clínicas, según la Declaración de Helsinki y de acuerdo con la legislación propia de los ensayos clínicos.
Por último, Bial indica que junto a todas las autoridades pertinentes, la empresa está “firmemente comprometida a asegurar, en primer lugar, el bienestar de todos los participantes en este ensayo, así como a investigar de forma rigurosa y exhaustiva las causas que originaron esta situación”.
ENLACES RELACIONADOS:
Un paciente en muerte cerebral y cinco graves por un ensayo clínico en Francia (15/01/2015)
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