Amgen confía en su fármaco oncológico tras acusaciones de "sesgo" de la FDA

La farmacéutica Amgen confía en el "beneficio clínico completo y significativo" de su fármaco para cáncer de pulmón. Así lo han expresado fuentes de la compañía a Redacción Médica tras el anuncio de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) ha encontrado "múltiples fuentes de sesgo sistémico" que ponen en duda la idoneidad general del ensayo de dicho medicamento.

En este sentido, el organismo americano ha detectado problemas en la realización del estudio como: altas tasas de censura, pérdida de seguimiento de los pacientes que retiraron el consentimiento y posible pérdida de la aleatorización. Todo ello hace que el análisis pueda no ser adecuado y que la evidencia no sea suficiente para justificar su eficacia. Aunque los datos mostraron una mejora en el riesgo de progresión de la enfermedad del 34 por ciento en pacientes con cáncer de pulmón avanzado, esto fue comparable a la quimioterapia. 

Por su parte, desde Amgen a este periódico, están tranquilos con su medicamento Lumakras (sotorasib), que está destinado, concretamente, a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación G12C de KRAS previamente tratados. Se amparan en los resultados obtenidos en los estudios CodeBreaK 200 y CodeBreaK 100, los cuales les aseguran resultados positivos.

No obstante, habrá que esperar a la información que se dé en los próximos días con el Comité Oncológico Asesor de la FDA (Oncologic Drugs Advisory Committee) sobre el estudio CodeBreaK 200. "Nuestro ensayo clínico prospectivo aleatorizado de fase 3 ha demostrado que Lumakras es una importante opción de tratamiento dirigido de administración oral frente al tratamiento estándar en esta población de pacientes", han afirmado desde Amgen.

Aprobación acelerada de Lumakras

Este medicamento está aprobado, por el momento, para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRAS G12C después de una terapia sistémica previa. En Estados Unidos cuenta con una aprobación acelerada desde mayo de 2021, por ello, la farmacéutica busca ahora el visto bueno completo de la indicación.

De hecho, Lumakras fue la primera terapia aprobada por la FDA para atacar la mutación que alguna vez se consideró "no farmacológica" y Amgen lo denominó el "talón de Aquiles" de los tumores de cáncer de pulmón. El medicamento ha sido un "motor de crecimiento" para Amgen, incluso si su desempeño comercial inicial ha decepcionado en ocasiones. El año pasado, generó 285 millones de dólares en ventas durante todo el año.

Tras esta noticia de la FDA, se ha frenado el precio de las acciones de Amgen, según Reuters, que ha informado de una caída del 1,3 por ciento a 250 euros/acción.