'Sí' europeo a la inmunoterapia de AstraZeneca en cáncer pulmonar avanzado

La Comisión Europea ha concedido la autorización para la comercialización de Imfinsi (durvalumab), de AstraZeneca y MedImmume, su división global de investigación y desarrollo de biológicos. Se trata de un tratamiento de inmunoterapia para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) estadio III irreseclable en adultos  con tumores que expresen PD-L1 en ≥1 por ciento de las células tumorales y que no hayan progresado después de haber recibido un tratamiento de quimiorradioterapia (QRT) basada en platino. La aprobación se basa en los resultados del ensayo Fase III Pacific. Durvalumab es la primera inmunoterapia en demostrar un beneficio significativo en la supervivencia global para este tipo de pacientes.

Los resultados del estudio Fase III Pacific han sido presentados durante el 19º Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC, por sus siglas en inglés) que ha sido organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (Iascl) en Toronto. Además, estos datos se han publicado simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine, y entre los autores se encuentran tres investigadores españoles. Los resultados muestran que durvalumab mejoró significativamente la supervivencia global (SG), la segunda variable primaria del ensayo, en comparación con el tratamiento estándar, con independencia de la expresión de PDL1, reduciendo el riesgo de muerte en un 32 por ciento (HR 0,68; 99,73 por ciento IC 0,47-0,997; p=0,0025).

Luis Paz-Ares, coinvestigador principal del estudio Pacific, del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, ha indicado que "el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en Europa y aproximadamente un tercio de los pacientes con CPNM presentan la enfermedad en estadio III. Durante décadas, el tratamiento estándar ha sido quimioterapia con radioterapia seguida de vigilancia activa, después de lo cual la mayoría de los pacientes progresan a enfermedad avanzada. Durvalumab ha demostrado un contundente beneficio en la supervivencia para estos pacientes en un área con una significativa necesidad no cubierta".

Sean Bohen, cicepresidente Ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de AstraZeneca, ha comentado que "estos datos establecerían durvalumab como la primera inmunoterapia que demuestra beneficio en la supervivencia global para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadio III irresecable después de haber recibido quimioradioterapia. Este anuncio trae una nueva esperanza a los pacientes en un escenario donde las tasas de supervivencia no han cambiado en décadas".

Aumento significativo de la supervivencia

Scott J. Antonia, MD, Ph.D, jefe del Departamento de Oncología Torácica en el Moffitt Cancer Center de Tampa, Florida (EE.UU.) e investigador principal de PACIFIC ha señalado que "la tasa de supervivencia a 5 años en este escenario ha sido históricamente de alrededor del 15 por ciento después de quimiorradioterapia concurrente. El significativo beneficio en la supervivencia que se ha observado usando el régimen PACIFIC proporciona confianza y podría ser una razón clara para establecer un nuevo estándar de tratamiento".

El perfil de seguridad y tolerabilidad de durvalumab fue coherente con lo reportado en el momento del análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP). Entre los pacientes que recibieron durvalumab, los acontecimientos adversos (AAs) más comunes (mayor o igual al 20 por ciento de los pacientes) frente a placebo fueron tos (35,2 por ciento vs. 25,2 por ciento), fatiga (24 por ciento vs. 20,5 por ciento), disnea (22,3 por ciento vs. 23,9 por ciento) y neumonitis por radiación (20,2 por ciento vs. 15,8 por ciento). El 30,5 por ciento de los pacientes experimentaron un AA de grado 3 o 4 con durvalumab frente al 26,1 por ciento con placebo, y el 15,4 por ciento de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a AAs con durvalumab frente al 9,8% de los pacientes con placebo.