La tercera CAR-T académica española llegará a los pacientes en 2023

El Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y el Hospital Sant Pau de Barcelona siguen la estela del Clínic de Barcelona, y este viernes han logrado la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para la fabricación de T-CAR19, la tercera CAR-T académica española que ve la luz hasta ahora. José Antonio Pérez Simón, jefe de Servicio de Hematología y Hemoterapia del hospital sevillano, afirma a Redacción Médica que, ahora, “buscamos la financiación necesaria para iniciar este nuevo tratamiento CAR-T a partir del próximo año. Se trata de un proceso competitivo tanto a nivel nacional como internacional”. Por otra parte, el hospital sevillano está en proceso de fabricar otra CAR-T académica para tratar a pacientes con mieloma múltiple. “Nos encontramos ahora en el proceso de autorización por parte de la Aemps, y esperamos iniciar el reclutamiento para el ensayo clínico durante el primer trimestre de 2023”, detalla el especialista.

El nuevo CAR-T aprobado con el que cuentan ambos hospitales, que trabajaron codo con codo en los últimos años para lograr que el proyecto vea la luz, está destinado para todas las hemopatías de linaje B, y es la segunda a nivel español que contra células que expresan CD19. En palabras de Pérez, “se podrá usar para el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin o leucemia linfoblástica aguda dentro de un ensayo clínico. En un plazo de dos años se espera tener los resultados definitivos y se planteará pedir la exención hospitalaria”.

A lo largo de estos tres últimos meses ambos hospitales han centrado todos sus esfuerzos en el proceso de fabricación, y el hematólogo recuerda que “se ha tenido en cuenta los criterios del producto, controles de calidad y de toxicidad para que la Aemps permita poder usarlo en pacientes. Tanto el Virgen del Rocío como el Sant Pau hemos recibido en paralelo el sello de validación para su uso clínico dentro de un ensayo”.

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"Este CAR-T está destinada a las hemopatías de linaje B"

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Tras lograr la aprobación de la Aemps, el siguiente paso que el especialista espera superar cuanto antes para impulsar la nueva CAR-T es hacer frente a unos costes materiales muy elevados: “Se necesita equipamiento, infraestructuras y tiempo. Por ahora tenemos una pequeña financiación, por lo que se aplicará desde el hospital a otras financiaciones más importantes. Se trata de un proceso competitivo tanto a nivel nacional como internacional”.

Nuevo ensayo clínico con una CAR-T para mieloma múltiple

El Hospital Virgen del Rocío se encuentra ahora mismo en un proceso de autorización por parte de la Aemps para aprobar una nueva CAR-T destinada a pacientes con mieloma múltiple. “Nuestro siguiente paso es iniciar un ensayo clínico cuanto antes, ya contamos con la financiación necesaria y tan pronto como la Aemps dé luz verde, iniciaremos el reclutamiento, que esperamos que sea durante el mes de marzo”, afirma el hematólogo.

Como resultado de esta esperada aprobación de la Aemps, tanto el Sant Pau como el Virgen del Rocío verán reducidos los tiempos de tratamiento de los pacientes incluidos en ensayo clínico, así como los costes que supone para el sistema sanitario este tipo de tratamiento. Las CAR-T académicas son una realidad consolidada en España, y más hospitales esperan tener pronto su propia terapia para seguir impulsando este tipo de inmunoterapia.