Europa se pliega al sistema de la FDA para identificar la tecnología sanitaria

Eduardo Ortega Socorro. Madrid
Poco a poco, se van conociendo más detalles del contenido del Acuerdo Transatlántico para el Comercio y la Inversión (TTIP) que están negociando Estados Unidos y la Unión Europea. Entre ellos, avances en el ámbito de la tecnología y los dispositivos médicos.

Jean-Claude Juncker y Barack Obama, presidentes de la Comisión Europea y Estados Unidos, respectivamente.

El bando europeo propondrá que los sistemas nacionales de los estados miembro de la UE para identificar los dispositivos y la tecnología sean el Unique Device Identification (UDI), sistema de trazabilidad creado por la Food & Drugs Administration (FDA).

De esta manera, los países del viejo continente aplicarían el sistema puesto en marcha por el órgano regulador estadounidense tras la aprobación del TTIP. Por lo pronto,  las compañías que quieren comercializar sus productos en Europa deben contar con el marcado CE, que implica el cumplimiento de una serie de requisitos y garantías de calidad, de seguridad y de eficacia, entre otros aspectos. Según la normativa europea, comercializar estos productos sin este distintivo es “ilegal”.

Sin embargo, y a pesar del importante cambio que supondría la asunción del UDI como único sistema de trazabilidad, la Comisión Europea asegura que el TTIP no afectará a la revisión que se está haciendo de la regulación del sector de dispositivos y tecnologías sanitarias.

Compatibilidad y trabajo paralelo

Por otro lado, los representantes europeos, en el documento lanzado sobre la marcha de las negociaciones, quieren que haya un acuerdo para que se armonicen las aprobaciones de tecnologías médicas entre los órganos reguladores de Estados Unidos y del viejo continente, lo cual permitiría que llegaran al mercado más rápidamente.

Además, reclaman que se asegure que las bases de datos de ambos bando sean compatibles la una con la otra.

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