Sintonía healthtech-Europa para evaluar la legislación 'in vitro' en 2024

La Comisión Europea ha anunciado que habrá una nueva prórroga para aumentar los períodos transitorios del Reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Una buena noticia que el sector del healthtech ha celebrado, sin embargo, todavía creen que queda algo importante que abordar: una evaluación específica de esta normativa.

"Además de la adopción de medidas inmediatas, consideramos también oportuno el anuncio de la Comisión Europea de iniciar en 2024 el trabajo preparatorio para una evaluación específica de la legislación que permita implementar soluciones duraderas que incrementen la eficiencia, fomenten la innovación y mejoren la gobernanza", indica María Aláez, directora técnica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin). De esta manera, defienden que no se pondrá un freno al acceso de los pacientes y de los sistemas sanitarios europeos a tecnologías innovadoras.

Esta ampliación se ha producido tras la petición del sector, ya que era difícil adaptarse a las nuevas reglas del juego en tiempo y forma. Concretamente, el Reglamento europeo 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV) entró en vigor en mayo de 2022 y ya se permitió una primera prórroga.

¿A qué productos afecta? Esta normativa implica a muchos dispositivos como por ejemplo los test de VIH, pruebas de gripe, test de embarazos o pruebas de cáncer. Las ampliaciones están autorizadas con el objetivo de evitar problemas de desabastecimiento tras constatar que en la actualidad un gran número de productos de esta categoría no cumplen con la nueva normativa ni van a ser reemplazados en breve. Esta petición incluye también el uso temprano obligatorio de los módulos de la base de datos europea de dispositivos médicos (Eudamed).

"Desde Fenin consideramos que era necesaria esta nueva propuesta de la Comisión Europea para ampliar los períodos transitorios del Reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Cualquier medida que garantice que productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros puedan permanecer en el mercado disponibles para profesionales sanitarios y para pacientes es muy bienvenida", sostienen.

Prórrogas de los productos in vitro hasta 2029

La primera ampliación permitió que las empresas tuvieran más margen y fijo en el calendario mayo de 2025 en el caso de las pruebas de alto riesgo, y hasta mayo de 2027, en el caso de las de riesgo inferior. Sin embargo, ahora Bruselas ha solicitado dar al menos dos años más a los fabricantes para adaptarse, de modo que las pruebas de enfermedades de alto riesgo para la salud individual y pública (como VIH o hepatitis) cuenten con un nuevo periodo transitorio hasta diciembre de 2027. Por su parte, los de alto riesgo individual y riesgo moderado para la salud pública (como las pruebas de cáncer) tendrán hasta diciembre de 2028 para cumplir la legislación comunitaria, mientras que los de menor riesgo (como test de embarazo o tubos de extracción de sangre) tendrán de margen hasta diciembre de 2029.

Por lo tanto, este tiempo es muy valioso para aprovecharlo con unos fines. En palabras de Aláez, tanto los agentes económicos, como los organismos notificados, la Comisión Europea y las autoridades competentes deben usar este tiempo adicional para "identificar los puntos críticos y los problemas existentes para poder rectificarlos y permitir que los fabricantes puedan realizar a tiempo la transición de todos sus productos a la nueva regulación".

"La adaptación al nuevo reglamento requiere de una infraestructura muy robusta, además de nuevos requisitos para todos los agentes, que está costando más de lo inicialmente previsto y de ahí la necesidad de aprobar una nueva prórroga", explica la directora técnica.