Europa aumenta un 10% su personal para certificar más equipos sanitarios

La Asociación Europea de Dispositivos Médicos de Organismos Notificados (Team NB) ha publicado su encuesta anual de 2023, donde se han visto datos relevantes del sector. Por ejemplo, a lo largo del pasado año aumentó la designación de organismos notificados pequeños, se incremetó el personal que trabaja en este proceso y más de 13.000 certificados caducarán los próximos dos años.

Entre los hallazgos que apuntan en este informe está el aumento de los organismos notificados de menor tamaño, que han visto un crecimiento del 10 por ciento respecto a 2022. Un dato importante teniendo en cuenta que el 60 por ciento de los organismos son pequeños, el 29 por ciento un tamaño medio y el 11 por ciento pequeño. Además, en comparación con los resultados del 'Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de dispositivos médicos en el mercado de la UE' de diciembre de 2023, los certificados representan el 77 por ciento del total emitido y las solicitudes recibidas son representando el 91 por ciento.

En esta misma línea, desde Team NB indican que la evolución del número de certificados CE válidos ha aumentado. Hay que recordar que desde que entraron las nuevas normativas europeas en vigor, el número de productos sanitarios que necesitan este reconocimiento ha ascendido al 85 por ciento. "Después del resultado del año pasado en el que notamos una disminución significativa, en 2023 volvemos a cifras anteriores. Podríamos considerar que los fabricantes podrían haber recertificado sus productos para que cancelaron la certificación o que fueron retiradas por los organismos notificados", apuntan.

Cerca de 13.000 certificados caducarán

Por otro lado, en este informe se realiza una recopilación de certificados emitidos según las 2 directivas y los 2 reglamentos hasta finales de 2023. Concretamente, los datos muestran que los certificados según las directivas representan el 71 por ciento mientras aquellos que vienen según los reglamentos son el 29 por ciento de la distribución total entre médicos dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro.

Sin duda, con las nuevas reglas del juego los organismos notificados han necesitado ampliar sus filas. Por ello, en este documento, la asociación recoge que los organismos notificados hayan contratado en 2023 más recursos técnicos para hacer las evaluaciones, en comparación con 2022, así como más subcontratistas con un aumento de
10,2 por ciento. Además, el número de empleados administrativos contratados que apoyan el proceso ha aumentado un 22 por ciento.

No obstante, todavía queda un último esfuerzo para lograr que los certificados que cumplen con las directivas antiguas estén actualizados a las normativas actuales. De hecho, especifican que a lo largo de este año se caducarán 12. 258 certificados y 832 en 2025.

Diálogo temprano entre organismos y fabricantes

Al margen de este informe, desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) apuntan que es necesario comenzar antes las conversaciones entre organismos notificados y fabricantes, de esta forma se discutirán sus solicitudes antes de presentarlas. El objetivo es "disponer de indicaciones más específicas en relación con la información que se espera que presenten las empresas en el proceso de certificación", explica María Aláez, directora técnica de Fenin, en declaraciones a Redacción Médica.

Asimismo, desde el sector señalan que otra dificultad a resolver son los plazos para las evaluaciones de conformidad, puesto que "se dilatan en el tiempo" y los requisitos durante el proceso de certificación a menudo son "impredecibles". "Esto plantea un reto a las empresas desde el punto de vista financiero y de asignación de recursos", sostiene Aláez.