España cumple plazos con su organismo notificado in vitro, que mira a 2023

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) trabaja sin descanso para cumplir los requisitos que exige Europa para ser designada organismo notificado de productos sanitarios in vitro. Hace cuatro meses que entró en aplicación el nuevo reglamento europeo para estos equipos sanitarios y España se está adaptando a esta normativa.

Uno de los pasos es que se designe a la Aemps como organismo notificado. Y, según ha informado este organismo a Redacción Médica, desde el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (Cncps) ya se ha iniciado el procedimiento y está en evaluación. No obstante, no se prevé que esté resuelto "a corto plazo". 

La agencia explica que este proceso se alargará en el tiempo o no dependeindoe de los resultados de la evaluación y de su hay algún tipo de objeción, si bien, se encuentra dentro de los plazos adecuados. 

"Este procedimiento es iterativo y desde el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (Cncps) ya se ha iniciado el trámite y está en evaluación, dependerá del resultado y si hay algún tipo de objeción", afirman desde la Aemps.

Falta de organismos notificados

Una de las novedades del reglamento es que el 85 por ciento de los productos in vitro necesitan el marcado CE, cuando antes solo era obligatorio en el 15 por ciento de los equipos, que solo pueden otorgar los organismos notificados. Este cambio ha supuesto un obstáculo, puesto que muchos fabricantes ni siquiera tenían un regulador asignado.

Por ello, desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) hace meses que piden acelerar las designaciones para "dotar de agilidad al proceso de obtención del marcado CE que requieren estos productos con el fin de garantizar su disponibilidad en el mercado".

Debido a estas dificultades, desde Europa se concedió un tiempo adicional para que las empresas puedan adaptarse al reglamento. La ampliación del cumplimiento de los requisitos para los artículos que ya están en el mercado es diferente según su clasificación y se ha aumentado de tres a seis años. Tal y como detalla el documento, para los de mayor riesgo (los de la clase D como las pruebas de VIH o hepatitis) el plazo se amplía hasta mayo de 2025; aquellos que tienen un riesgo inferior (la clase C donde están las pruebas de la gripe) se extiende hasta mayo de 2026. Por último, los productos de menor riesgo tienen hasta mayo de 2027 para adaptarse.

Beneficios de la nueva normativa de productos in vitro

Acceso a la información de manera más transparente, más organismos notificados y laboratorios de referencia, mayor control para la designación y evaluación de los productos y un fortalecimiento del papel de los reguladores. Son solo algunos de los beneficios que desde Fenin apuntan que conlleva esta nueva normativa de productos in vitro.

"Desde hace años, este reglamento viene siendo una de las prioridades de Fenin, que ha trabajado conjuntamente con la Aemps para su implementación y con las empresas del sector dedicadas al diagnóstico in vitro, que han realizado un relevante esfuerzo e invertido destacados recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias de la nueva normativa y continuar de este modo haciendo disponibles sus productos para pacientes, profesionales y sistema sanitario", señala Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin.