El healthtech suma industria y pacientes a evaluar la tecnología sanitaria

El Ministerio de Sanidad sacó a consulta pública hace escasas semanas el Real Decreto sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias. No obstante, pueden darse mejoras en este texto. Para la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) esta iniciativa es "de gran interés para el sector" puesto que establece el marco de actuación necesario para la adopción de la innovación, en tiempo y forma. Entre los aspectos que creen que debería incorporar este documento oficial está la incorporación de más actores en la evaluación de la tecnología sanitaria, como a la industria desarrolladora de las tecnologías y a los pacientes, así como reducir los tiempos del proceso.

"Este Real Decreto permitirá agilizar los procesos administrativos y de costes, así como la participación activa de todas las partes interesadas en el proceso de evaluación, incluida la industria, con el foco en el paciente y la calidad asistencial, dentro del marco de la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS)", indican fuentes de la federación que preside Jorge Huertas en declaraciones a Redacción Médica.

Concretamente, hay varios aspectos que deben ser valorados en este RD y que Fenin ve necesario que "se reflejen o se aseguren" en el contenido del mismo. En primer lugar, la aplicación de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) a las innovaciones que supongan un impacto económico significativo no debería ser una limitación para el  acceso de las mismas al paciente. Por este motivo, también ven imprescindible establecer una definición clara sobre el concepto de "valor añadido" en torno a los resultados en salud y eficiencia en procesos.

En este mismo sentido, los tiempos en el desarrollo de la ETS es un factor "muy relevante" en todas sus modalidades, y evitar que se alarguen y, como consecuencia, se retrase la incorporación de la innovación tecnológica al SNS. "Se debería contar con la colaboración del sector de Tecnología Sanitaria a través de la creación de grupos de trabajo con el objetivo de avanzar en el desarrollo y mejora del procedimiento actual de estos estudios", apuestan desde la federación.

En cuanto a la incorporación de nuevos actores, desde Fenin dibujan un proceso que cuente con los pacientes, que son los que facilitan información crítica sobre el uso de los productos sanitarios en la vida real, y con las sociedades científicas, ya que también pueden ser relevante para determinar la calidad de la evidencia científica que avala una tecnología sanitaria específica.

Evitar duplicidades en la evaluación de tecnología sanitaria

Otra de las líneas rojas de este RD deberá ser evitar duplicidades en dicha evaluación en cuanto a los aspectos evaluados en el proceso de ETS, como la seguridad, eficacia y beneficios clínicos de las tecnologías que ya han sido evaluados en el proceso de obtención del marcado CE. De este modo, también se eliminaría la duplicidad en la información solicitada a las empresas, a favor de la eficiencia y recursos de los organismos evaluadores, e indirectamente del SNS y sus recursos tanto a nivel nacional como europeo.

"Hay que prestar especial consideración a las tecnologías desarrolladas y dirigidas a poblaciones minoritarias (enfermedades huérfanas) para que este grupo de población disponga de manera ágil de tecnologías adecuadas para sus patologías y evitar que no sean adoptadas por el propio proceso de ETS", añaden desde Fenin.

Asimismo, la transparencia durante el proceso de evaluación y la cualificación adecuada de los evaluadores/expertos en ETS, especializados en tecnologías sanitarias, serán también claves para que se tengan en cuenta las diferencias entre las distintas tecnologías de productos sanitarios.

Incluir la industria desarrolladora de la tecnología sanitaria

Por otro lado, la industria desarrolladora de las tecnologías sanitarias en el sistema de ETS tiene que estar en todo este proceso, puesto que su ausencia supone, en palabras del sector, "no disponer del conocimiento, análisis del alcance y los beneficios que ofrecen dichas tecnologías". Es ella la encargada de facilitar información necesaria sobre la eficacia y seguridad de los productos sanitarios, así como instrucciones de uso, pruebas, mejoras continuas y cualquier otra documentación que pueda ser relevante para asegurar que los productos sanitarios cumplan con los estándares de calidad exigidos para su fabricación y distribución.

Por último, también consideran necesario asegurar que todas las tecnologías sanitarias tienen su lugar en la evaluación y priorizar a aquellas que están en las clases establecidas en el reglamento HTA EU (Productos de Clase III / IIb – IVD (clase D), en base a la eficiencia de los recursos (personales y económicos), la calidad y la sostenibilidad de la ETS.

"Debido a las características propias de los productos sanitarios, es necesario establecer diferencias en el proceso, metodología y recursos para la ETS de productos sanitarios frente a los fármacos en cuanto a: su diferente naturaleza y propósito, regulación y legislación, metodología para la evaluación de la eficacia y la seguridad, así como diferencias en los procesos de autorización de comercialización", explican desde Fenin. "Se propone contemplar la singularidad de las terapias o productos sanitarios digitales que requeriría un marco evaluador con características propias. Otros países, como Francia y Alemania, ya han desarrollado metodologías específicas para productos sanitarios digitales", añaden.