Dos obligaciones marcan la fabricación 'in house' de productos sanitarios

El Boletín Oficial del Estado (BOE) recoge este miércoles el Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios donde están incluidos la fabricación 'in house' en el propio hospital y el reprocesamiento, entre otros aspectos. La publicación del mismo se debe a la adaptación necesaria por parte de España a las nuevas directivas europeas que marcan el rumbo de estos productos en la UE.

"Este reglamento concreta cuestiones tales como la determinación de la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017; las garantías sanitarias de los productos; la fijación del régimen lingüístico, la regulación de los procedimientos para la fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario y para el reprocesamiento de productos de un solo uso y su utilización", indica el documento.

Así quedará derogada la normativa anterior, es decir, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la presente norma.

De esta forma, España se ajusta a las normas europeas, por las que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, vigente desde el 26 de mayo de 2021.

Reprocesamiento de productos de un solo uso

En cuanto a la fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso, el Real Decreto pone de manifiesto la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración pertinente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). No obstante, hay que tener en cuenta que este tipo de fabricación y utilización exclusiva en hospitales no está dirigida a una posterior comercialización ni beneficio económico.

"Redunda en el interés directo de un grupo específico de pacientes para los que no existen alternativas en el mercado, por lo que requiere de la correspondiente agilidad y flexibilidad,siempre garantizando el adecuado funcionamiento y seguridad de los productos", se recoge.

En esta misma línea, se establecen las condiciones y los procedimientos específicos de los productos a medida, que están destinados a ser utilizados por un paciente particular que presenta unas determinadas características.

Por otro lado, hay un capítulo específico para la regulación del reprocesamiento de los productos de un solo uso. En él se precisa que los fabricantes y los hospitales son los únicos autorizados a realizar estas actividades de reprocesamiento. Aunque, en el caso de los hospitales "su actividad en este ámbito precisa de una mayor concreción técnica que se llevará a cabo por el Ministerio de Sanidad".

Asimismo, esta norma aborda un aspecto que preocupa especialmente a la industria: los organismos notificados. En ella se concreta, la autoridad y las condiciones para su designación, la verificación de sus requisitos de aptitud, procedimiento y documentación, la revocación de la designación y las obligaciones de los organismos designados.

Registro de comercialización para productos sanitarios

Como novedad se prevé la creación de un registro de comercialización para los productos que se distribuyen en España que permite establecer la trazabilidad de los productos, al tiempo que se establecen de manera taxativa las obligaciones exigibles a los agentes económicos intervinientes en dichas actividades.

"Se regulan, además, de manera exhaustiva, las actividades de distribución y venta, estableciendo el concepto de productos sujetos a prescripción e incluyendo las exhibiciones de productos con fines comerciales. Por otra parte, se prevé la creación de un Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos a medida", se menciona en el BOE.

Mientras que los capítulos finales se plantean las condiciones para el comercio exterior de los productos; los aspectos relativos a las investigaciones clínicas y el establecimiento del régimen lingüístico; la aprobación por los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos; y la regulación de las actividades de control del mercado y las medidas de protección de la salud.