Redacción. Madrid
Mientras que los medicamentos de terapias avanzadas (génica, celular, ingeniería tisular, etc.) producidos industrialmente se autorizan por la Agencia Europea del Medicamento mediante procedimiento centralizado, aquellos que se preparan ocasionalmente en el hospital para cumplir con una prescripción facultativa individual se dejan al albedrío de los Estados miembros.
Por ello, el Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto que regula la autorización de estos productos. Se trata de una autorización de uso, no de comercialización, en la que el titular es la institución donde se usa. Además, tendrá una validez inicial de tres años, pudiendo ser renovada posteriormente en periodos de cinco años, y está exenta del pago de tasas.
En el Real Decreto establece que el procedimiento de fabricación debe ser documentado (incluyendo extracción, manipulación y aplicación) en la solicitud. Además, irá acompañado de información dirigida al paciente, legible y clara, que deberá formar parte del consentimiento informado del hospital. Esta información se podrá adaptar a las particularidades que concurran en un tratamiento específico con medicamentos de terapia avanzada.
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