Europa avisa de la inseguridad legal de la tercera dosis sin aval de la EMA

Los países de la Unión Europea que decidan inocular dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19 pueden enfrentarse a mayores riesgos legales porque la dosis adicional aún no ha sido recomendada por el regulador de medicamentos de la UE. Así lo ha señalado este jueves la Comisión Europea, en referencia a la postura adoptada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que ha dicho en repetidas ocasiones que se necesitan más datos antes de poder aprobar el uso de refuerzos. Aún así, hasta ocho países europeos han decidido recomendar la dosis adicional, mientras que más de una docena están listos para hacer movimientos similares en breve.

"Las dosis de refuerzo actualmente no forman parte de la autorización de comercialización de las vacunas Covid-19 y aún no han sido sujetas a una evaluación científica por parte de la EMA en ausencia de datos suficientes", ha subrayado la Comisión de la Unión Europea en un comunicado a Reuters.

A este respecto, Europa defiende que la responsabilidad de decidir incluir refuerzos en su campaña de vacunación "sigue siendo de los Estados miembros". "Siempre que las dosis de refuerzo no formen parte de la autorización de comercialización, la responsabilidad de las empresas se modifica", añade.

Esto podría significar que, en caso de efectos secundarios inesperados que puedan estar vinculados a los impulsores, los Estados de la UE podrían ser los más afectados por las consecuencias legales y las demandas de compensación.

Sin embargo, la Comisión ha remarcado que la responsabilidad de las empresas no desaparecería por completo si los impulsores se administran sin la aprobación de la EMA. Por ejemplo, si un efecto secundario después de un refuerzo es causado por problemas de fabricación, el fabricante de la vacuna seguirá siendo responsable.

Las normas de responsabilidad e indemnización de la UE se aplican en casos de efectos adversos inesperados relacionados con las características generales del producto o su fabricación. Cada empresa que suministra vacunas Covid-19 a la UE ha negociado diferentes cláusulas, que siguen siendo en gran medida confidenciales.

El Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) ha puntualizado que Austria, Bélgica, Francia, Hungría, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo y Eslovenia están recomendando actualmente el uso de refuerzos, y Alemania planea hacer lo mismo en el otoño. Otros trece Estados europeos están discutiendo el asunto.