Pediatría no espera la vacuna covid en menores de 5 años hasta verano

Pfizer y Biontech han pedido a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización para administrar su vacuna contra el Covid-19 a los niños menores de cinco años. Una vez que la FDA da luz verde, la vacuna podría estar lista a finales de febrero para bebés de seis meses en adelante. Una 'cita' que Pediatría considera "difícil de cumplir", al menos en Europa, ante la ausencia de datos que la respalden.

Así lo manifiesta Ángel Hernández Merino, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP), quien asegura que "es difícil que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tome esta decisión antes de los cuatro meses". Según Hernández Merino, Pfizer y Biontech deben aportar datos que tendrán en un plazo de 4 a 8 semanas y, es a partir de ahí, cuando "la EMA consideraría la posible autorización condicional". Además, el experto señala que, a pesar de que los tiempos de espera "se abrevian por la urgencia y la necesidad, no creo que estas vacunas para menores de entre 6 meses a 5 años la tengamos antes de 4 meses".

Asimismo, Hernández Merino recalca que, "pese a que es muy positivo que haya una vacuna para este grupo de edad y se espera que pueda salvar los inconvenientes y demostrar buena eficacia y seguridad, la aprobación de la misma va a tardar y resulta difícil de entender que llegue en febrero". Una de las razones por la que el experto duda de que la FDA considere su aprobación es que "Pfizer y Biontech presentan el inicio de un proceso de evaluación continua, es decir, datos que van teniendo el día a día, con el objetivo de poder conseguir una autorización provisional para la pauta inicial de dos dosis, pero con objeto de añadir luego datos referentes a la tercera dosis".

Ante esto, Hernández Merino añade que "en principio es poco común y extraño que planten una autorización parcial inicial a expensas de unos resultados que van a tardar en llegar". Por este mismo motivo, el experto señala que "la Unión Europea va a tardar en iniciar la evaluación contínua de cara a plantearse una posible autorización".

¿Es necesaria la vacuna contra el Covid-19 en menores de 5 años?

En cuanto a la necesidad real de si esta vacuna es necesaria para este grupo poblacional, Hernández Merino declara que, "en estos momentos, con la información que tenemos y sabemos, diría que no". Más bien, el experto detalla que "es una opción que hay que tomarla como provisional, pero a día de hoy es dudosa su administración. Para estar 100 por cien seguros, debería analizarse de forma más detallada y que el balance riesgo/beneficio sea favorable".

Sin embargo, Hernández Merino asevera que "estamos en una situación de expectativa para ver cuál es la evolución de la pandemia y del virus SARS-CoV-2. Parece que España está saliendo de la sexta onda y, por tanto, cualquier decisión debe ser tomada en función de la carga de enfermedad de ese momento".

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"Los datos de incidencia y hospitalización en niños en EE.UU. hace que pueda existir una necesidad, pero es dudoso que la Unión Europea se lo plantee de esta forma"

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Actualmente, "es cierto que los datos de incidencia y hospitalización de niños en Estados Unidos son llamativos y particulares, pero no se corresponden con los datos que tenemos en nuestro país. Entiendo que en EE.UU pueda existir una razón de necesidad pero es dudoso de que la Unión Europea se lo pudiera plantear de esta forma", afirma Hernández Merino.

Además, "aún se sabe muy poco de la utilización de la vacuna en menores de 5 años, ya que Pfizer y Biontech no han publicado ningún dato referido a este grupo de edad", agrega Hernández Merino. En esta línea, el experto explica que "el 17 de diciembre de 2021, publicaron una nota de prensa en la que decían que la vacuna que habían probado, una dosis de 3 microgramos (1/3 parte de la usada en niños de 5 a 11 años de edad y 1/10 parte de la usada en adolescentes y adultos), había cumplido los criterios de no inferioridad en los grupos de 6 meses a 2 años pero no en el grupo de 2 a 4 años".

A partir de ahí, "iniciaban en ese momento un estudio adicional que incluía una tercera dosis 8 semanas después de la segunda". Un plan que, según Hernández Merino "difícil de llevar a cabo y también de aceptar esas tres dosis desde el inicio y, para ello, deben mostrar los resultados, lo que les llevará un tiempo", concluye.