La Europa farmacéutica retrasa 'sine die' el RD de Formulación Magistral

El Gobierno ha dejado fuera de la hoja de ruta legislativa de 2023 sus planes para reformar el Real Decreto sobre la Elaboración y Control de Calidad de las Fórmulas Magistrales y los Preparados Oficinales. Aunque la aprobación de la ley ya figuraba como una de las metas en el Plan Normativo del año pasado, nunca llegó a materializarse y ahora directamente ha desaparecido del cronograma oficial. Una decisión que viene condicionada por la necesidad de dar “prioridad” a la actividad legislativa europea, según ha podido saber Redacción Médica.

Este paso a un lado coincide con la apuesta de Bruselas por sacar adelante una reforma de la Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea, en la que tendrán que participar los 27 países miembro del bloque para revisar el texto y adaptarse a las nuevas directrices. El objetivo es que la norma establezca precisamente algunas medidas para actuar frente a los desabastecimientos de medicamentos, así como nuevas pautas para mejorar la seguridad del suministro.

Fuentes del Ministerio de Sanidad han explicado a este periódico que la necesidad plantear primero la actividad legislativa europea es precisamente el motivo que ha dilatado en el tiempo la reforma del Real Decreto de Formulación que no se actualiza desde 2003 cuando el Consejo de Ministros aprobó la última revisión. “Se abordará cuando sea posible”, han enfatizado desde el departamento que dirige Carolina Darias.

Desde el Gobierno han aclarado que el hecho de que la reforma no figure en el Plan Anual Normativo de 2023 no impide que finalmente pueda desarrollarse, lo que deja la puerta abierta a que se aborden los cambios en materia de formulación magistral. “No excluye de que vaya a tramitarse si se considera necesario”, han apuntado a este diario. 

La formulación magistral, adaptada a la ciencia

El Ministerio de Sanidad ya sacó la reforma del Real Decreto a consulta pública en marzo del 2022 con el objetivo de recabar las opiniones particulares de la ciudadanía y organizaciones profesionales para revisar el articulado. El principal objetivo marcado desde la cartera es que el texto, cuya primera versión data de 2001, pueda ajustarse al estado de los avances científicos y técnicos de los últimos años.

Más allá de la transformación en el campo del conocimiento, el Gobierno también fijó entre sus argumentos la importancia de reformar la ley debido al incremento en la actividad de la formulación magistral, tanto en volumen como en tipos de productos, para cubrir algunas necesidades terapéuticas no cubiertas por los medicamentos de fabricación industrial.

La demora en su lanzamiento llega además en un momento en el que los farmacéuticos ya han hecho un llamamiento público para que se les habilite a formular magistralmente medicamentos de manera sistemática cuando se produzcan problemas de suministros, como los que han marcado la disponibilidad de amoxicilina infantil. Aunque esta medida pretenden incluirla como uno de las novedades de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.