Emer Cooke, directora de la EMA.
La
Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha advertido de que las
vacunas de Covid-19 autorizadas "deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto", lo que se traduce en dos dosis con "tres semanas" de
diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BioNTech y "28 días" para Moderna.
Preguntada por la posibilidad de que
España apruebe aumentar el intervalo entre la
primera y la segunda inyección de Pfizer y Moderna entre seis u ocho semanas en menores de 79 años, en lugar de los 21 y 28 días definidos en la estrategia actual respectivamente, la EMA alertó de que "las vacunas de la covid-19 deben usarse tal y como se describe en la información del producto".
Una fuente de la Agencia señaló a Efe que la información del producto de la
vacuna de Pfizer (también conocida como Comirnaty) "establece que
las dos dosis deben administrarse con tres semanas de diferencia" para lograr la misma eficacia confirmada por los ensayos clínicos.
Su prospecto subraya que "los análisis de eficacia incluyeron participantes que recibieron
su segunda vacunación dentro de los 19 a 42 días posteriores a su primera vacunación", pero también se señala que "la mayoría (93,1 por ciento) de los receptores de la vacuna recibieron la segunda dosis de 19 a 23 días después de la primera", lo que convierte este último intervalo en el respaldado por los ensayos clínicos de Pfizer.
El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) actualizó ya a finales de enero la información de la vacuna de Pfizer para aclarar su posición sobre el intervalo entre la primera y la segunda dosis, e insistió entonces que la administración de la segunda inyección debe ser exactamente "tres semanas" tras la primera,
modificando la prescripción anterior, que indicaba "al menos 21 días" tras la primera dosis.
"Actualmente no hay datos clínicos sobre la eficacia de la vacuna cuando se administra más allá de los intervalos utilizados en el ensayo clínico", alertó el regulador europeo.
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España decidirá este martes si aumenta el intervalo de separación de las segundas dosis
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"No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad"
Para la vacuna de Moderna, añadió la misma fuente, y "de acuerdo con la información del producto, se recomienda que la segunda dosis se administre 28 días después de la primera".
Además,
el prospecto de las dos vacunas de Covid-19 subraya que "no hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad" de estas inyecciones con otras vacunas de la covid-19 para completar el ciclo de vacunación, lo que significa que las dos dosis que reciba el paciente deben ser de la misma farmacéutica.
La Comisión de Salud Pública en España debate este martes si aumenta el intervalo de separación de las segundas dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna para los
menores de 79 años con el fin de inocular el preparado cuanto antes al mayor número de personas vulnerables, según se recoge en el borrador de la sexta actualización de la estrategia de vacunación contra Covid-19, al que ha tenido acceso
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