Una CAR-T, dos antitumorales y un fármaco biológico, nuevos IPT de Sanidad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha hecho pública su primera ronda de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) del mes de junio. Concretamente, son cuatro los 'vistos buenos' que han salido adelante este martes y son terapias para tratar linfoma de Hodgkin, hidradenitis supurativa, linfoma B difuso de células grandes y neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas. 

Tal y como informan desde el organismo que dirige María Jesús Lamas, estas valoraciones llegan tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), que pertenece a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En primer lugar, pembrolizumab (Keytruda) cuenta ahora con el IPT en monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad y mayores con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (LHc r/r) que no han respondido a un TAPH o después de al menos dos terapias previas cuando el TAPH no es una opción de tratamiento.

Se trata de antineoplásicos e inmunomoduladores y se presenta en concentrado de 25 mg/ml para solución para perfusión en viales de 4 ml. "La dosis recomendada de pembrolizumab en en adultos es 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas, administrado mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos. La dosis recomendada en monoterapia en pacientes pediátricos de 3 años de edad y mayores con LHc es 2 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 200 mg) cada 3 semanas, administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos", especifican en el documento oficial.

Hidradenitis supurativa y linfoma B

Por otro lado, el segundo IPT da luz verde a una terapia en hidradenitis supurativa, es el fármaco secukinumab (Cosentyx). Es una enfermedad dermatológica crónica, inflamatoria, recurrente, progresiva y supurativa que se caracteriza por abscesos recurrentes, nódulos, tractos sinuosos y cicatrices. Dicho tratamiento está destinado a aquellos pacientes que presenten una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional. 

Respecto a la dosis recomendada, el informe de la Aemps la cifra en 300 mg de secukinumab por inyección subcutánea (SC), que se administra inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. De acuerdo con la respuesta clínica, la dosis de mantenimiento se puede aumentar a 300 mg cada 2 semanas. Cada dosis de 300 mg se administra en una inyección subcutánea de 300 mg o en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.

Asimismo, el tercer IPT de este mes de junio es el de axicabtagén ciloleucel (Yescarta) en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes y linfoma B de grado alto que recaen en un plazo de 12 meses desde la finalización de inmunoquimioterapia de primera línea o son refractarios.

¿Cómo funciona Yescarta? Es una terapia génica que contiene linfocitos T del propio paciente. Estos linfocitos han sido reprogramados genéticamente ex vivo usando un vector viral. De esta forma se introduce un transgén que codifica un receptor antigénico quimérico (CAR), el cual permite a estos linfocitos T identificar y eliminar células que expresen el antígeno CD19. Según especifican en el IPT de la Aemps, dichas células no solo incluyen los linfocitos malignos, sino también los linfocitos B normales. El transgén contiene un fragmento de cadena única de la región variable de un anticuerpo monoclonal murino antiCD19 (FMC63) unido a los dominios intracelulares CD28 y CD3zeta.

Por último, la Aemps también ve positivamente el uso de Tagraxofusp (Elzonris) en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas. Este fármaco huérfano se presenta como un vial con un concentrado de solución para perfusión que contiene 1 mg de tagraxofusp.

"La dosis recomendada es de 12 mcg/kg de tagraxofusp administrados mediante perfusión intravenosa durante 15 minutos, una vez al día, los días 1-5 de un ciclo de 21 días. El periodo de administración puede ampliarse en caso de retrasos de la dosis hasta el día 10 del ciclo. El tratamiento debe continuar hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable", concluyen en el IPT.