Resultados positivos de Vyepti en el tratamiento preventivo de la migraña

La compañía farmacéutica Lundbeck ha anunciado los resultados del estudio 'RELIEF1', un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que evaluó la eficacia y tolerabilidad de Vyepti al iniciar el tratamiento durante una crisis de migraña en pacientes que eran candidatos a recibir tratamiento preventivo.

Los criterios de valoración principales del estudio, según la propia compañía, fueron estadísticamente significativos, lo cual demuestra que la migraña remitió de forma más temprana y en ausencia del síntoma más molesto en los pacientes que habían recibido una perfusión de 100 mg de Vyepti durante una crisis de migraña en comparación con aquellos que habían recibido un placebo. Cada paciente eligió de forma individualizada su síntoma más molesto entre fotofobia, fonofobia y náuseas.

Los principales criterios de valoración secundarios de la proporción de pacientes con remisión del dolor y proporción de pacientes con ausencia del síntoma más molesto dos horas después del inicio de la perfusión, también indicaron ser estadísticamente significativos, al igual que todos los demás criterios de valoración secundarios.

Vyepti administrado como tratamiento preventivo al inicio de una crisis de migraña fue bien tolerado, lo que es consistente con los resultados de los estudios anteriores de fase III en los cuales no se identificaron nuevos problemas de seguridad. En los ensayos clínicos de tratamiento preventivo de la migraña, las reacciones adversas más frecuentes (≥2 por ciento y al menos un 2 por ciento o más frecuentes que con el placebo) fueron rinofaringitis e hipersensibilidad.

Su uso se asocia a una remisión del dolor 

Según Johan Luthman, vicepresidente Ejecutivo del Departamento de I+D de Lundbeck, “nos alegra ver que otro ensayo refuerza los beneficios de la administración temprana de Vyepti. Los pacientes que padecen migraña nos siguen comentando la importancia del beneficio temprano de los tratamientos preventivos, por lo que la investigación de Lundbeck continúa centrada en los efectos tempranos y los objetivos críticos del tratamiento que los pacientes más valoran”.

En noviembre de 2019, Lundbeck inició el estudio 'Relief' para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Vyepti iniciado durante una crisis de migraña en pacientes candidatos a recibir tratamiento preventivo y que padecen migraña entre 4 y 15 días al mes. Los pacientes (n=480) fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de Vyepti o placebo mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos entre 1 y 6 horas después del inicio de la crisis. La duración total del estudio fue de 4 a 12 semanas, incluyendo un periodo de selección de hasta 8 semanas y visitas clínicas en el periodo de selección, día 0 (día de la administración del fármaco; después de la perfusión, los pacientes fueron supervisados en el centro del estudio durante 4 horas) y en la semana 4.  Se permitió que los pacientes utilizaran medicación de rescate en cualquier momento en las 2 horas posteriores a la perfusión.