Presencia española en los primeros gestores de datos sanitarios de la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha elegido a sus primeros socios gestores de datos para colaborar con Darwin EU, su proyecto de análisis de datos e informaciones del mundo real. Concretamente, hay dos actores españoles en esta lista compuesta por ocho organizaciones: el Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria de la Fundación Instituto Universitario para la Investigación en Atención Primaria de Salud Jordi Gol i Gurina; y el Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria Information System del Consorci Mar Parc de Salut Barcelona (PSMar), junto con la Fundación Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM).

Ambas organizaciones aportarán sus datos para "desarrollar estudios y generar evidencia del mundo real", con el objetivo de respaldar las evaluaciones científicas y la toma de decisiones regulatorias, según ha explicado la EMA. De hecho, una de las particularidades de este proyecto es que trabajará con datos reales, es decir, recopilados de forma rutinaria y con una variedad de fuentes distintas a las de los ensayos clínicos.

Darwin EU contará con agentes sanitarios tanto de titularidad pública como privada y se busca que sean de diferentes ámbitos de actuación: hospitales, Atención Primaria, etc. Serán los propios gestores los que proporcionarán al centro de coordinación del proyecto los resultados de los análisis.

El resto de actores que aportarán informaciones al proyecto Darwin serán: Auria Clinical Informatics del Hospital District Southwest de Finlandia; el Hospital Universitario de Burdeos (Francia); la Universidad de Oxford (Reino Unido) y su Clinical Practice Research Datalink (CPRD); el Biobank de la Universidad de Tartu (Estonia); la base de datos de Información Integrada de Atención Primaria de Mieur Implementation and Exploitation B.V. (Países Bajos) y el Registro de Cáncer de Integraal Kankercentrum (también de Países Bajos). No obstante, próximamente se incorporarán nuevos colaboradores.

Proyecto Darwin

El proyecto Darwin pertenece a la estrategia de Big Data que está llevando a cabo la Unión Europea y que se extenderá hasta 2025. Con él se pretende unificar datos de los países miembros para responder a futuras crisis y pandemias y potenciar y facilitar la aprobación de nuevos medicamentos.

En esta misma línea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) confirmó que España estaba desarrollando un proyecto para adaptar la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público (Bifap), un sistema con más de 20 millones de historias clínicas anonimizadas, aportada por médicos de familia y pediatras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Por todo ello, que este repositorio pueda aportar información a la EMA será beneficioso para todos los europeos. Así que Bifap se está adaptando al modelo de datos comunes (CDM, por sus siglas en inglés) del Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP).