Pharmamar ha anunciado este lunes que su socio,
Luye Pharma, ha recibido la aprobación de comercialización de un fármaco por parte de la Oficina de Administración Farmacéutica de
Macao para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) metastásico, con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
La aprobación de este medicamento en
Macao se basa principalmente en los datos de dos ensayos clínicos. Uno basado en los datos de un
estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino), que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para conceder la aprobación acelerada.
El otro, realizado en China, es un ensayo clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis, cuyo objetivo fue evaluar la
seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de
lurbinectedina en pacientes chinos con tumores avanzados, incluido el CPCP recidivante.
El fármaco está autorizado en 14 países
En abril de 2019, Pharmamar y
Luye Pharma firmaron un acuerdo para el
desarrollo y la comercialización de lurbinectedina en CPCP.
Actualmente, lurbinectedina
está autorizada en 14 países de todo el mundo, además de en Macao. Mientras, se está estudiando la solicitud de autorización para la comercialización de
lurbinectedina en Hong Kong y China continental.
El cáncer de pulmón es el más común de todos los cánceres en
China en términos de incidencia y mortalidad. En 2020, se produjeron unos 815.000 nuevos casos de cáncer de pulmón y
714.000 muertes por esta causa, de los cuales el CPCP representó el 13-17 por ciento.
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