Opinión positiva de la EMA para darvadstrocel, de Takeda y Tigenix

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha recomendado la comercialización de su terapia basada en células madre alogénicas darvadstrocel (Cx601), desarrollado por Takeda y TiGenix, para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.

En concreto, el fármaco está pensado para pacientes con enfermedad luminal inactiva o de intensidad media que no han respondido como se esperaba al menos a un tratamiento biológico o convencional.

El compuesto, del que se ha emitido la opinión positiva, fue evaluado por el comité científico de la EMA especializado en medicamentos para terapias avanzadas, como terapias genéticas o celulares, y se ha basado en los resultados del estudio fase III 'Admire-CD' hasta la semana 24, publicados en la revista The Lancet.

En este sentido, el tratamiento presentaba una superioridad estadísticamente significativa con respecto al grupo de control en el objetivo de valoración primario de remisión combinada, mientras que las tasas y tipos de acontecimientos adversos (no graves y graves) relacionados con el tratamiento, así como el número de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a acontecimientos adversos, fueron similares en los dos grupos.

La recomendación se remitirá ahora a la Comisión Europea, cuya decisión se espera en los próximos meses, y de ser positiva permitirá comercializarlo en los 28 estados miembro de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.

"Los médicos y cirujanos europeos podrán ofrecer a estos pacientes con la enfermedad de Crohn una opción de tratamiento alternativa, innovadora y mínimamente invasiva que, según los resultados obtenidos en ensayos clínicos, aumenta las tasas de remisión combinada y reduce las tasas de recidiva con respecto al tratamiento estándar en la actualidad", según ha destacado el jefe del Departamento de Gastroenterología en el Hospital Clínic de Barcelona, Julián Panés.