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José Manuel Sesmero. |
José Manuel Sesmero, director de Innovación de la SEFH: Lo primero que tenemos que hacer es definir la innovación en el campo de la farmacoterapia, puesto que puede ser interpretada de distinta manera en función de quién la define o qué interés hay detrás: el paciente, el profesional sanitario o el propio Sistema Nacional de Salud (SNS). Una vez tengamos un consenso al respecto, podemos pasar a una fase ya más evaluativa, con una perspectiva siempre de análisis continuo de resultados en salud en práctica real, y averiguar realmente qué aporta y por lo tanto cuánto estamos dispuestos a pagar por ella. Es la eterna pregunta a la que por distintas razones, barreras, etcétera, no terminamos de dar respuesta.
Ahora mismo no hablamos de resultados, sino de impresiones y por tanto de opiniones. Estamos perdiendo mucho de la ciencia. El decir si la innovación aporta o no va a depender de lo bien que hagamos esta medición de manera continua y con los datos de vida real, teniendo en cuenta todas las aristas, es decir, los datos de efectividad como tal, la satisfacción del paciente su calidad de vida, etcétera. Nos falta esta cultura.
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"Los presupuestos son insuficientes y la innovación genera actitudes a la defensiva en los servicios de salud" |
José Martínez Olmos, senador del PSOE y exsecretario general de Sanidad: Uno de los elementos que hace que la medicina avance es medicamento. El objetivo final es curar enfermedades y cuando esto no sea posible mitigar los síntomas y mejorar la calidad de vida. Esa es la cuestión fundamental desde el punto de vista de la política farmacéutica, y la innovación es un elemento que nos permite mejorar la calidad asistencial. Un buen sistema sanitario es aquel que analiza de manera adecuada con la información disponible antes de utilizar un medicamento nuevo y asegura que el acceso sea equitativo y adecuado.
Desde ese punto de vista nuestro sistema sanitario, aunque ha tenido etapas, ha sido capaz de incorporar innovaciones, y esta es una de las razones por las cuales ha tenido un buen resultado en líneas generales. Aunque la crisis haya pasado sus peores momentos, parece evidente es que los criterios de austeridad van a estar durante mucho tiempo en la forma de actuar de los servicios públicos de salud. Lo que hay que hacer es saber qué impacto tiene la incorporación de una innovación determinada para prever los recursos necesarios. Para mí esta es la cuestión clave, porque en un tiempo en el cual partimos de una situación en la que los presupuestos son insuficientes, la innovación se percibe en el sistema sanitario como un elemento de gasto adicional, y por lo tanto, genera actitudes a la defensiva por parte de los servicios de salud a la hora de valorar si ponerle o no freno.
Maria Carmen Basolas, directora de Relaciones Institucionales de Chiesi: Para la industria farmacéutica los conceptos de innovación y de sostenibilidad del sistema son inseparables, tienen que ir juntos pero que no siempre su coexistencia es fácil. Por definición, parece que la innovación normalmente conlleva un incremento en el coste y eso puede parecer normal. Pero lo que debemos comprobar es si realmente ese potencial incremento en el coste farmacéutico supone una ventaja o no en el coste sanitario global.
También creo que debemos poder medir el grado de innovación, sobre todo los resultados en salud que conlleva, y no sólo de la innovación farmacéutica como tal sino de todas las medidas sanitarias en cualquier patología. Un ejemplo de esto es el trabajo que ha hecho Farmaindustria sobre la adherencia en campos como, por ejemplo, la EPOC. En esta patología sólo el 41 por ciento de los pacientes están adheridos al tratamiento. Si se mejorara un punto ese porcentaje tendríamos 1.000 muertes menos por EPOC cada año y 21.000 exacerbaciones menos. La sostenibilidad tiene que ir un poco más allá del coste del fármaco en sí.
¿Qué actor debe hacer estas mediciones?
Maria Carmen Basolas: Creo que debe ser un trabajo conjunto. Cuando un laboratorio intenta poner un nuevo fármaco en el mercado llega con tres cosas demostradas: eficacia, seguridad y calidad. Pero a partir de ese momento tiene que demostrar la eficiencia y qué lugar tiene ese fármaco dentro de la terapéutica. Ahí está el SNS, a través de la Aemps, para establecer el informe de posicionamiento terapéutico (IPT). Esa es una primera vía para establecer qué lugar tiene ese nuevo fármaco dentro del arsenal, ya con valores más comparativos dentro de eficacia y de tolerancia. Y luego, el laboratorio debe presentar sus propios datos en paralelo, que la Administración también debe estudiar y evaluar, para conocer cuál va a ser el impacto financiero que puede tener esa innovación, aparte del coste y de la efectividad.
¿Debería incluirse la vertiente económica, el impacto presupuestario, en los IPT?
Mari Carmen Basolas: Sí. Desde Chiesi creemos que sería importante que también, de una forma transparente, todos viéramos y estudiáramos el mismo tipo de impactos presupuestarios, el mismo tipo de coste-efectividad y pudiéramos compartir visiones y datos.
José Martínez Olmos: Tienen que medir tanto los sistemas de salud como las propias compañías. ¿Cuál es el reto? Hacer más y mejores estudios sobre la efectividad de los productos en vida real e incrementar el espacio de observación. Las compañías tienen esa observación en todos los lugares donde venden el producto. En cambio en Europa no se suele integrar esa información obtenida en clave nacional. No digo que no aparezca en ocasiones, pero yo creo que tendríamos que ser capaces de integrar esa información en el mayor conjunto de pacientes posible, en este caso la Unión Europea, y hacerlo conjuntamente. Cualquier información que permita mejorar el conocimiento sobre un producto debe de estar a disposición de los pacientes y de los profesionales y por lo tanto del sistema sanitario. Hay que hacer un cambio a la hora de decidir también cuál es el precio adecuado de una innovación. El ejemplo de la hepatitis C nos permite conocer qué cambio deberíamos de hacer.
¿Es cierto que las terapias nuevas de hepatitis C suponen un avance importante? Sin duda. ¿El precio acordado es el adecuado? Eso es muy discutible. Tienen un impacto presupuestario indiscutible, y suponen una carga para las comunidades autónomas, que con todo han actuado correctamente poniendo en marcha el Plan Nacional. Pero dejan de hacer otras cosas porque no tienen recursos. No está bien que la innovación termine afectando a la calidad del sistema.
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José Martínez Olmos. |
¿Se fían las Administraciones Públicas de lo que mide la industria?
José Martínez Olmos: Hablando de lo que tiene que ver con los elementos de farmacovigilancia, sí, porque lo contrario sería no cumplir con leyes y con una responsabilidad social. Donde yo creo que hay que mejorar los elementos de coordinación sería en los criterios que se utilizan mutuamente y se aportan para la fijación de precio. Ese es otro debate aparte.
José Manuel Sesmero: Hay que tener claro que la colaboración es exigible puesto que tanto la industria innovadora como el SNS tienen que dialogar por el beneficio común. Pero la colaboración es distinta en función de la fase que hablemos: los deberes del ensayo clínico los hace la industria, pero también es verdad, y esto es una opinión del ámbito del farmacéutico del hospital y de otros profesionales de la salud, que los deberes tienen que venir hechos desde esa fase. Nos encontramos desafortunadamente con mucho desarrollo clínico incompleto. Sabemos que hay problemas, que la inversión es grande, pero comparar con placebo muchas moléculas cuando hay un comparador estándar… Nos cuesta creerlo. La agencia reguladora lo posibilita, pero esto para los sistemas nacionales de salud es un problema porque falta de información y hay mucha incertidumbre, que se añade además a la que genera la falta de una evaluación económica.
Lo que haría falta es marcar entre todos las reglas del juego, ser transparentes, y aquí todavía nos queda camino por avanzar. Al hilo de lo que comentabas de los IPT, la SEFH no está muy de acuerdo con esta definición porque en realidad no posicionan esa nueva molécula. Para que hagan honor a ese nombre les faltaría la evaluación económica
Mari Carmen Basolas: La innovación llegará un momento en que igual no se puede sostener si solo miramos el cajón destinado a pagar los medicamentos. Si es coste-eficiente estará mejorando la cantidad de dinero destinada a otros cajones. Si no miramos desde esta perspectiva global podemos caer en decisiones erróneas.
¿Pasa el futuro por una colaboración más integrada entre industria y administraciones públicas?
Mari Carmen Basolas: Eso es lo que las administraciones nos están pidiendo a la industria farmacéutica, aunque tal vez no sepamos bien cómo instrumentarlo. Se nos pide que de alguna manera nos acerquemos a las instituciones desde el inicio de la I+D. Cuando empezamos a tener las ideas, o al menos desde la fase II de los ensayos clínicos. No sabemos muy bien hacia qué estamentos acercarnos, con qué tipos de proyectos y en qué entorno tomar decisiones. Me gustaría que nos dierais vuestra visión de cómo debería un laboratorio trabajar desde el inicio con autoridades sanitarias, no sólo reguladoras, sino con las que gestionan sistemas nacionales de salud y cuál debería ser la forma de acercarse con nuevos proyectos.
José Martínez Olmos: Tenemos que hacer una reflexión conjunta y tener una respuesta conjunta en toda Europa. Dicho eso, en clave de SNS, es vital que el precio de un producto no sea abusivo, en el sentido de que haga difícil pagar esa innovación o dañe la equidad de un sistema sanitario porque haya que hacer frente a un precio y no haya recursos necesarios para todo lo que hace el sistema. En ese sentido, el tema de la hepatitis C ha sido un claro abuso por parte de quienes han estado ahí y una gestión nefasta en términos de precio por parte del Ministerio. A las pruebas me remito, no hay transparencia y sin transparencia no se puede tomar las decisiones tan trascendentes.
La opacidad generada deja dudas y desconfianza en un procedimiento de toma de decisiones que termina afectando al ciudadano, al paciente y a las compañías farmacéuticas. Por eso soy partidario, como comenta Carmen, de una estrategia de colaboración que parta desde el inicio de los desarrollos, muy transparente, pero que no corresponda solo a España, sino que la Unión Europea sea el marco necesario e imprescindible.
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"Hay que dialogar para redefinir de nuevo el sistema de patentes" |
José Manuel Sesmero: Suscribo todo lo que ha dicho Pepe. Yo haría algún matiz más, en el sistema de patentes. Es antiguo, de la época griega, y cobra importancia en la Revolución Industrial para fomentar la investigación, proteger determinadas ideas, soluciones, etcétera. Esto chirría ahora mismo con el concepto de derecho y protección a la salud porque es otro mercado y ahí es donde yo abogo por dialogar y redefinir de nuevo el sistema de patentes. Estoy de acuerdo en muchos puntos del reciente informe Cabezón o de los análisis al respecto de Fernando Lamata. Esto se debe revisar en el ámbito de la salud, en beneficio de todos, para que sea sostenible, para que se beneficien tanto la industria que invierte en la investigación como la sociedad. No perdamos de vista que el valor de la patente, en su primigenia generación, era el determinar su legado social.
José Martínez Olmos: El debate de las patentes es importante, pero nosotros lo que tenemos que detectar es que no haya situaciones que impidan el acceso, y que luego existan los instrumentos necesarios para evitar eso. Si soy un día responsable del sistema sanitario, no es mi campo modificar las patentes, sino decir: oiga, esto es mejor para el sistema sanitario y esto es un problema.
María Carmen Basolas: Estoy de acuerdo con lo que ha dicho Martínez Olmos. Una cosa es la ley de patentes y otra es que la administración pública como garante del SNS deba establecer los parámetros y criterios bajo los cuales acepta o no acepta la inclusión de nuevos medicamentos dentro de la cartera de servicios. Creo que aquí no es un tema tanto de patente como de unas decisiones claras y correctas y de cuáles son las reglas del juego para que tu nuevo producto, de las características que sea, pueda entrar en el sistema a un precio razonable para las dos partes.
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María Carmen Basolas. |
¿En qué situación queda en este debate la innovación incremental?
María Carmen Basolas: Nosotros hemos vivido un caso reciente. A finales de 2015 pusimos en el mercado un nuevo tacrolimus de administración 'once a day', con una farmacocinética distinta a los que hay en el mercado en este momento, lo que permite utilizar un 30 por ciento menos por dosis. En el momento en que Chiesi ofreció el producto para el SNS propuso que fuera a precio de referencia en el conjunto homogéneo de tacrolimús. Lo que nos ha sorprendido después es que, al hacer el cálculo del precio de referencia, se ha hecho por miligramo y no por coste / tratamiento / día, tal como dice la legislación. Nos encontramos en una situación que a nuestro criterio es un poco kafkiana: nuestro medicamento innovador lanzado al final del 2015 es un 30 por ciento inferior al de los genéricos de su conjunto homogéneo.
¿Deja de interesar la innovación incremental a la industria por estas cuestiones?
María Carmen Basolas: Es una cuestión que nos planteamos. Ha habido un esfuerzo investigador, aunque sea una innovación incremental, y si realmente el producto va a ser tan poco valorado por el sistema entonces nos debemos plantear si la seguimos desarrollando o no .
José Martínez Olmos: Yo llegué al Ministerio de Sanidad en 2004 con una decisión de Ana Pastor muy discutible sobre la innovación incremental, que modificamos porque excluía determinados medicamentos del sistema precios de referencia por algunas mejoras que eran muy discutibles. ·Es necesario encontrar un equilibrio entre los incentivos para los productos y el coste que eso tiene, y no es siempre fácil, porque además también depende de las características concretas de la compañía. Pero sí soy partidario de que haya espacio para ese incremento de mejora en la innovación. La clave fundamental está en que los expertos: los farmacéuticos, los médicos, las sociedades científicas, la agencia de medicamentos, nos aporten criterios para tomar una decisión que debe responder a esta pregunta: ¿Merece la pena que un dinero, sea público o del bolsillo de la gente, se destine en función del beneficio que se va a obtener?
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"Con el precio de nuestro tacrólimus nos hemos encontrado con una situación un poco kafkiana" |
José Manuel Sesmero: Esta es la herida del día a día de la farmacia hospitalaria y en el diálogo en cada área farmacoterapia con los colegas médicos y los gestores del hospital. Arrastramos errores ya desde el inicio, puesto que la evidencia clínica que manejamos es de una calidad muy cuestionable a veces, aunque otras veces no, también hay que decirlo. Es decir, que hay ensayos clínicos perfectamente diseñados, metodológicamente correctos, pero luego hay que trasladar eso a una arquitectura de sistema sanitario en la que el precio se marca a nivel central pero luego los pagadores regionales tienen criterios diferentes, y pone esas reglas del juego sin transparencia a veces, generando problemas de equidad que ya se han comentado. La industria cree que su producto tiene valor pero luego te viene el Sistema Nacional y dice: esto no tiene valor. Definamos primero qué entendemos por innovación, que aporte de valor o qué es una innovación incremental.
Desde la perspectiva más SEFH, consideramos que hay que innovar y plantear nuevas formas de pago. Nuestro presidente, Miguel Ángel Calleja, sí que aboga por no pagar por un envase de medicamentos sino por por un resultado en salud. De hecho, estamos trabajando en un observatorio de resultados de la innovación, con la idea de hacer evaluación continua y con las reglas claras.
¿Se puede posicionar la innovación sin un precio?
José Manuel Sesmero: Sí, metodológicamente con la información que tengas puedes decir si algo aporta en unidades de eficacia, efectividad y conveniencia, y luego hablamos del precio. Existe una metodología con sus ventajas y con sus inconvenientes pero que está ahí y se trabaja
Mari Carmen Basolas: José Manuel, y ¿tener un buen registro de determinadas enfermedades nos permitiría analizar mejor realmente el valor de la innovación de los distintos tratamientos y de una forma comparativa para una enfermedad o un tipo de enfermedades?
José Manuel Sesmero: Es uno de los factores clave, es decir, para poder medir tienes que tener el dato y cuánto mejor calidad de dato..
Mari Carmen Basolas: Muchas veces nos falta que el dato sea claramente objetivable y disponible.
José Manuel Sesmero: Claro. Yo puedo conocer un poquito más de mi entorno con lo que hablo con colegas, pero todavía nos queda un amplio margen de informatización la historia clínica, por ejemplo.
José Martínez Sesmero, José Martínez Olmos, Eduardo Ortega Socorro y María Carmen Basolas. |
¿Tiene España infraestructuras para trabajar en resultados en salud?
Pepe Martínez Olmos: Debemos medir resultados en salud no solo en la innovación farmacéutica si no en intervenciones que sean preventivas, de producción de la salud o de otra naturaleza. El registro de información existe pero el problema es la falta de interoperabilidad, que es una cuestión interesadamente puesta encima de la mesa. No se ha hecho porque no se ha querido, puesto que la conexión es teóricamente posible. A mí me parece que tendremos que ir en esa dirección porque es imprescindible para la ciudadanía conocer resultados en salud y qué resultados tienen sus inversiones. En cuanto al pago por resultados, teóricamente está bien, pero lo veo muy complejo en un sistema que no está orientado desde el punto de vista de su financiación hacia ese planteamiento. Eso requiere una modificación del sistema y creo que no la vamos a ver. En el corto plazo no lo veo determinante.
José Manuel Sesmero: Coincido, porque uno tiene que mirar un ideal que es el que te mueve a hacer las cosas mejor. Es verdad que luego nos topamos con que la legislación es la que es, que es difícil moverla, el contexto que tenemos, los consensos políticos, etcétera. Probablemente tarde bastante en llegar, si llega.
¿Se tiene en cuenta la potencial reducción de costes cuando se desarrolla un fármaco?
María Carmen Basolas: Buscar un fármaco más barato que lo ya existente no está en el momento de la I + D. Porque lo que se busca en ese momento es una solución o alternativa mejor, o algo que no existe. Encontrar un producto que ayude a paliar esa enfermedad depende del tipo de patología que estemos estudiando, buscamos una eficacia superior a lo que haya disponible en el mercado. Lo que buscamos es el beneficio del ciudadano.
José Martínez Olmos : Es que eso son elementos que deben de estar a posteriori, lo primero es investigar en términos de eficacia y efectividad para las patologías y luego analizar qué impacto puede tener para el conjunto de la sociedad. Si tenemos un producto que mejora los costes sanitarios, hay que ponerlo encima de la mesa. Pero como algo añadido y que llega tras lo anterior.
José Manuel Sesmero: Nadie duda de que la Industria investiga y desarrolla y promueve la innovación en busca de mejoras de salud, y de ello va a tener que venir un beneficio y yo lo que creo también es que ahora, y cada vez más frecuentemente, se les exige más y que se evalúa en ese proceso global, en el contexto de evaluación económica.
María Carmen Basolas: Es un ejercicio que no podemos hacer al principio del proceso de investigación, tiene que ser muy al final. Es el momento en el que la propia empresa acaba de ver la dimensión del potencial precio que puede tener su producto en el mercado.
¿Y qué hay de los ahorros de costes que puede lograr una terapia?
María Carmen Basolas: Pero todo eso no lo puedes decir hasta el final de la fase III, hasta que esté completamente cerrada y analizados todos los datos. Ahí, en base a los datos de los resultados clínicos, puedes empezar a hacer un cálculo que nunca será real porque está hecho en una situación en investigación clínica en base de hipótesis.
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Conclusiones del debate. |
Conclusiones
María Carmen Basolas: Reitero lo que hemos ido hablando durante el tiempo que llevamos reunidos: que las innovación son avances en el sistema y debemos encontrar la forma de que sea sostenible
Pepe Martínez Olmos: Desde la perspectiva de la política sanitaria farmacéutica hay que apostar por la innovación de una manera decidida, con el máximo rigor en el sentido de la evidencia científica, con controles y evaluaciones de resultados, y eso debe hacerse en clave europea en un ámbito que nos pueda permitir asegurar la sostenibilidad. Además, hay la obligación y la oportunidad de mejorar la situación estructural del sistema sanitario que está infrafinanciado. Debemos aprovechar esa oportunidad con la revisión del sistema de financiación autonómica que se ha puesto en marcha a raíz de la Conferencia de Presidentes.
Jose Manuel Sesmero: Somos un colectivo profesional que creemos en la colaboración de todas las partes para trabajar por un mejor resultado, en este caso en el ámbito de la farmacoterapia. Por tanto, hay que saber definir la innovación siempre partiendo del consenso y que el plus que podemos dar y que debemos dar entre todos es el de la evaluación continua, de los resultados que tienen que ver con todo lo que hemos dicho. Es decir, recatalogar la innovación, saber qué podemos pagar, qué disponibilidad existe en cada momento y siempre desde una perspectiva del coste- oportunidad en un sistema sanitario público.
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