La red de farmacovigilancia avanza a pesar de ser relegada por Cataluña

La Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público (Bifap) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) avanza hacia una mayor integración de la innovación tecnológica. Actualmente, hay 12 comunidades autónomas que forman parte de esta red y proporcionan información pseudonimizada de las historias clínicas de todos los pacientes atendidos en sus centros de Atención Primaria. Las últimas en incorporarse fueron La Rioja y Extremadura el año pasado, pero está abierta para el resto. Estas dos se sumaron a Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla y León, Castilla-La Mancha, Madrid, Murcia, Navarra y la Comunidad Valenciana. 

Por lo tanto, quedan cinco territorios que no forman parte de ella: Andalucía, Baleares, Cataluña, País Vasco y Galicia. "El proceso de unirse a Bipaf es complejo técnicamente y requiere una serie de procedimientos y varios meses de trabajo para la integración de los sistemas. Hay algunas comunidades autónomas que no lo han priorizado", aseguran desde la Aemps a Redacción Médica. "Bifap está abierta a integrar al resto de CCAA y esperamos que en los próximos años podamos avanzar con las que todavía no se han integrado", añaden. 

Desde este periódico hemos contactado con los territorios que no están adheridos y hemos recibidos dos respuestas. Por un lado, Baleares afirma tener interés en participar en esta base de datos. Por este motivo,ya han establecido los contactos para obtener la información necesaria para iniciar la colaboración con los responsables de la base de datos y poder ofrecer a los profesionales sanitarios de Baleares la información y asesoramiento en el diseño de los estudios farmacoepidemiológicos con la calidad y estandarización de datos propios de Bifap.

"Creemos que la información que se incorpora a la base de datos ha de ser estable y de calidad. Por eso, los distintos proyectos que tenemos actualmente en marcha (cambio de bases de datos  de prescripción, nuevas aplicaciones de historias clínicas....) nos aconsejan finalizar en primer lugar los desarrollos de las aplicaciones clínicas e incorporar a continuación la información con la calidad deseada", apuntan desde esta Conselleria de Salut.

En la posición contraria se encuentra Cataluña, quienes confirman que no han impulsado ningún trabajo específico para integrarse en la Bifap ni han recibido ninguna solicitud forman en este sentido. "Disponemos de una infraestructura propia sólida para el acceso y análisis de datos clínicos y de uso de medicamentos, tanto a través del CatSalut, como del Sistema d’Informació dels Serveis d’Atenció Primària (Sisap). Estos sistemas nos permiten desarrollar estudios farmacoepidemiológicos con información de calidad y adaptada a las necesidades de nuestro sistema de salud", describen. No obstante, dicen estar "siempre abiertos a evaluar las colaboraciones que puedan aportar valor a nuestro sistema y contribuir a la investigación en beneficio de la salud pública".

Por su parte, los médicos de Atención Primaria, que son parte de los beneficiarios de estos datos, lamentan que el acceso a Bifap no sea igual en todas las comunidades. Lorenzo Armenteros del Olmo, portavoz de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), considera que son datos sanitarios "muy relevantes",  pero no los clínicos no pueden entrar a la red si la comunidad autónoma en la que ejercen no está adherida. 

"Habría que darle ese impulso y por parte de la agencia se haga el esfuerzo de que todas las comunidades puedan estar. De esta forma, todos los médicos que estamos interesados en colaborar y participar podríamos tener ese acceso y sería mucho más equitativo a todos los servicios de salud", señala a este periódico.

Retos de la red de farmacovigilancia

No obstante, los retos en esta base de datos no paran. Ahora mismo cuenta con 22 millones de historias clínicas recopiladas durante los últimos 20 años, actualizándose anualmente. ¿Para qué sirven todos estos datos? Este volumen la convierte en una "fuente de información muy relevante" para describir cómo se aborda el tratamiento de problemas de salud; estudiar reacciones adversas infrecuentes; y analizar fármacos de uso limitado o utilizados en el tratamiento de enfermedades raras. Todo ello aplicado a la práctica clínica en España.

"Este proceso incrementa la complejidad en la extracción, normalización y estandarización de los datos. Es esencial que Bifap se alinee con la innovación tecnológica, incorporando estrategias avanzadas de procesamiento del lenguaje en sus procedimientos", explican fuentes de la agencia que lidera María Jesús Lamas.

Hay que tener en cuenta que Bifap fue creada en 2001 por la Aemps para servir de fuente de información al servicio de la farmacovigilancia y la salud pública a partir de una red de médicos colaboradores. Posteriormente, se fueron incorporando las CCAA con sus datos. Las cifras avalan su funcionamiento: un total de 950 millones de registros de problemas de salud, 3.100 millones de registros de medicamentos, 133 millones de registros de vacunaciones y 10.500 millones de registros de datos generales y analíticas nutren Bifap.

Vinculación de historias clínicas

Una de las labores de la Aemps es vincular en Bifap la información de las historias clínicas de las madres con la de sus hijos para estudiar los efectos de la exposición a fármacos durante la gestación. Tal y como apuntan, Bifap participa en el proyecto Adept, financiado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que evaluará precisamente la factibilidad de usar bases de datos de historias clínicas como fuente de datos con este fin.

"La forma en que puedan vincularse estos datos depende de los sistemas de información de cada una de las CCAA. En la actualidad el equipo de Bifap está recabando información de las CCAA participantes para desarrollar una estrategia que permita la vinculación en Bifap", resaltan.

Otro gran reto es la integración en el Espacio Europeo de Datos de Salud. A este respecto, Bifap es un recurso que funciona ya proporcionando datos para investigadores del ámbito público y cuyo "éxito" se puede medir en los más de 100 artículos científicos publicados y debería desempeñar un papel central en la transición en España al entorno de la compartición generalizada de datos de salud que prevé el Reglamento europeo recién aprobado.

Siguiendo en esta línea de participar en proyectos europeos, fuentes de la Aemps subrayan que la integración de Bifap en Darwin-EU, la red de big data de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha sido "un éxito". Se llevó a cabo el año pasado y el balance es muy positivo: "Hemos participado en cuatro estudios y actualmente hay tres más previstos. Además, las exigencias de calidad de los datos han permitido optimizar los procesos de normalización e interoperabilidad, fundamentales para generar confianza en la evidencia científica producida por los proyectos de investigación con Bifap", resumen.