La industria incluye el valor social del fármaco en la evaluación económica

El Ministerio de Sanidad planea aprobar próximamente un nuevo Real Decreto para regular la evaluación de las tecnologías sanitarias. El documento que ha presentado se encuentra en fase de audiencia pública y Farmaindustria, patronal de la industria farmacéutica innovadora, ha presentado una batería de alegaciones para esta nueva normativa. La primera de ellas es la inclusión del concepto de valor social en la definición de 'evaluación económica'. Por tanto, "entre los objetivos de la evaluación debe figurar la determinación del impacto de la utilización de nuevas tecnologías sobre el bienestar social en función de sus efectos sobre la salud y sobre los recursos del sistema (ahorros, ingresos por mayor crecimiento económico y empleo)".

Otra de las alegaciones es la sustitución del término 'posicionamiento' por 'Valoración final desde la perspectiva Social' y en todo el texto, en la medida en que “posicionamiento” es un término que puede ser entendido de diferentes maneras. La sentencia de la Audiencia Nacional  declaró que los informes de posicionamiento (IPT) tienen una “base científica, sin mención alguna a la cuestión económica”, "siendo así que la evaluación que se regula en este proyecto tiene por finalidad la evaluación clínica y no clínica de las tecnologías sanitarias, incluyendo esta última, entre otras, la económica".

Consejo de Gobernanza

En la nueva normativa, el Consejo de Gobernanza figura como el órgano que supervisará y garantizará la alineación del sistema para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias con las políticas farmacéuticas del Ministerio de Sanidad. En este sentido, Farmaindustria ha presentado las siguientes peticiones:

• Inclusión de dos miembros en representación de las patronales de fabricantes de medicamentos innovadores y de tecnologías sanitarias (Farmaindustria y Fenin).
• Elevación del número de representantes de los Departamentos Ministeriales, además del de Sanidad a tres en la medida en que las actividades de evaluación están dirigidas a informar las decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias (en la redacción actual hay solo un representante).
• Con el objeto de garantizar su independencia, los miembros del Consejo de Gobernanza no podrán ser miembros y/o asistir en la CIPM y el CAPF.
• Para asegurar la alta cualificación de sus miembros debería concretarse con mayor detalle el perfil de estos y hacerse pública su composición.
• En la medida en que no existe la especialidad en economía de salud se propone cambiar este término por 'persona experta' en economía de la salud.
• Las futuras guías y desarrollos deben aprobarse por orden ministerial de la persona titular del Ministerio de Sanidad y de conformidad con el procedimiento que para la elaboración de las disposiciones reglamentarias establece las leyes (Ley del Gobierno y Ley de Procedimiento Administrativo Común) garantizando la audiencia de los interesados y su ulterior publicación en el BOE.

Oficinas para la evaluación de las tecnologías sanitarias

Por otra parte, Farmaindustria pide clarificar que a las Oficinas para la evaluación de eficiencia de las tecnologías sanitarias les corresponde la evaluación no clínica en su conjunto, no solo la económica, con objeto de evitar dudas interpretativas.

Así como que la determinación de la información que contendrá el expediente que debe ser presentado por los desarrolladores es competencia de la persona titular del Ministerio de Sanidad (Orden Ministerial) al igual que el resto de los desarrollos previstos en el proyecto de real decreto y no de las Oficinas, "a las que debe únicamente corresponder la propuesta". Cree también que el proyecto debe recoger los trámites esenciales del procedimiento de evaluación sin remitirse a ulteriores desarrollos.

Grupo de posicionamiento y evaluación

La labor preparatoria para la toma de decisiones de financiación e inclusión en la prestación sanitaria que se atribuyen al Grupo de posicionamiento determina que su regulación deba abordarse en el real decreto de financiación y precio, según Farmaindustria. "En caso de que finalmente se adoptara la decisión de mantener la regulación de este Grupo en el proyecto, deber cambiarse su denominación para acomodarse a su verdadera naturaleza.

También señala que la estructura del Grupo debe reflejar la composición institucional pública de la CIPM en lo que se refiere a medicamentos (contar con cuatro representante de los Ministerios concernidos (Sanidad, Hacienda, Economía e Industria) y tres miembros en representación de las comunidades autónomas.

Para la evaluación, propone, entre otras medidas, que debe determinarse el órgano competente para acordar la realización de evaluaciones a los nuevos medicamentos autorizados por otros procedimientos, diferentes del centralizado, que se pretendan comercializar en España, incluyendo en el caso de las nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados (Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud).

Plazos de evaluación sanitaria

En el apartado de plazos, Farmaindustria indica las siguientes alegaciones:

• El inicio del plazo para la emisión de los informes de evaluación clínica y no clínica debe ser el de la comunicación de la opinión positiva del CHMP o de la autorización por el órgano competente en caso de productos autorizados por procedimiento nacional o reconocimiento mutuo/descentralizado.
• La ampliación del plazo para la emisión de los informes, en el caso de requerirse documentación o información adicional a las empresas, debe ser por el tiempo que media entre la solicitud de la documentación o información y su presentación por los desarrolladores (no de 30 días en todos los casos).
• Debe determinarse el plazo para que los pacientes, los expertos clínicas y otros expertos realicen aportaciones a los proyectos de informe. Se sugiere un plazo común de 15 días naturales.
• Garantizar la confidencialidad de la información que se aporta por las empresas.

Transparencia y conflicto de intereses

Para Farmaindustria, el nuevo RD debería determinar las causas que puedan ser “incompatibles con la evaluación” para los expertos, y no dejarlo a su posterior desarrollo en guías o procedimientos, por su especial relevancia. Asimismo, debe asegurarse que esas potenciales incompatibilidades no impidan que participen los profesionales con el expertise suficiente y necesario para el correcto funcionamiento, al tiempo que se asegure que la evaluación no sufra de sesgos e influencias indebidas.