La FDA le da un nuevo revés a Sanofi

Marc-Antoine Lucchini, director general de Sanofi en España.

Redacción. Madrid
La agencia estadounidense del medicamento (Food and Drug Administration o FDA) ha rechazado la solicitud de alentuzumab (Lemtrada), medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple desarrollado por Genzyme, señalando que no se ha mostrado que sus potenciales beneficios compensen sus serios efectos adversos.

Alentuzumab, que se administra vía goteo intravenoso, era el futuro buque insignia del laboratorio americano, adquirido por Sanofi en 2011 por algo más de 20.000 millones de dólares. La compañía francesa ha sido acusada de ‘engañar’ a los accionistas de Genzyme durante su proceso de compra sobre la seguridad y eficacia de este fármaco para abultar las perspectivas de ventas, que estaban fijadas hasta este momento en 707 millones de dólares a nivel global en 2018. Ahora, la decisión de la agencia reguladora impactará en el valor de la compra, como lo ha hecho con las acciones de Sanofi.

La FDA ha exigido a Genzyme más ensayos clínicos, usando diferentes diseños y métodos antes de su aprobación. Sanofi ha señalado que está en completo desacuerdo con esta decisión y la recurrirá. Tras el rechazo, el laboratorio tardará al menos tres años en conducir los estudios demandados por la agencia americana.

Lemtrada fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento el pasado septiembre.