La FDA no aprueba el antibiótico de Grifols por su falta de resultados

Grifols no ha logrado convencer al correspondiente comité asesor de la Food & Drugs Administration (FDA) de que su versión inhalada del anbitiótico ciplofloxacina debe aprobarse en infecciones crónicas en pacientes con enfermedad pulmonar grave.
 
El producto que finalmente no ha recibido el visto bueno tiene el nombre de Linhaliq, y está siendo desarrollado por la compañía estadounidense Aradigm. Grifols  adquirió el producto mientras estaba en ensayos clínicos de fase III, y financió para él los ensayos de la última etapa antes de presentarlo al dictamen de los órganos reguladores.
 
Linhaliq es una formulación del antibiótico citado, que se utiliza frecuentemente, basado en la encapsulación de liposomas y diseñado para proporcionar una administración sostenida del medicamento en el tejido pulmonar a la vez que se minimiza la exposición sistémica.
 
El panel de la FDA aprobó por 12 a tres, con una abstención, que no se habían presentado pruebas suficientes para justificar la aprobación de Linhaliq como tratamiento para pacientes con bronquiectasias por fibrosis no quística (NCFBE) con infecciones crónicas por pseudomona aeruginosa pulmonar.
 
En el documento informativo aportado por el órgano regulador, el revisor de la FDA concluyó que uno de los estudios cruciales de este antibiótico inhalado, propiedad de la compañía catalana de hemoderivados,  no logró mostrar efectos de tratamiento relevantes.

¿Clínicamente significativo? 
 
Por otro lado, a pesar de que otro de estos estudios fue positivo, el panel de la FDA concluyó que no estaba claro si el resultado buscado por el ensayo era clínicamente significativo.
 
La NCFBE es una enfermedad severa, crónica y rara caracterizada por la dilatación anormal de las vías respiratorias principales (bronquios y bronquiolos) en los pulmones, y se asocia frecuentemente con infecciones pulmonares crónicas, y se estima que afecta a alrededor de 200,000 personas en Europa y a alrededor de 150.000 en Europa.