La FDA concede a CTL019 la revisión prioritaria para leucemia linfoblástica

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la presentación de la solicitud de medicamento biológico (BLA, por sus siglas en inglés) de Novartis y le ha otorgado la revisión prioritaria para CTL019 (tisagenlecleucel-T), una terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CART) en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en recaída/refractaria (r/r).

Se trata de la primera presentación de BLA de Novartis para un CART, la cual difiere de las típicas terapias biológicas o de moléculas pequeñas que hay actualmente en el mercado porque se fabrica para cada paciente individual. Durante el proceso de tratamiento, se extraen células T de la sangre del paciente y se reprograman en el laboratorio para crear células T genéticamente programadas para destruir las células cancerígenas del paciente y otras células B que expresen un antígeno determinado.

"Con CTL019, Novartis se sitúa a la vanguardia de la ciencia y el desarrollo de terapias inmunocelulares como un posible enfoque innovador para tratar ciertos cánceres cuando existen pocas opciones de tratamiento. La revisión prioritaria y la aceptación de la solicitud de CTL019 por la FDA nos acerca un paso más a la posibilidad de ofrecer esta nueva opción de tratamiento a niños y adultos jóvenes con LLA de células B r/r en Estados Unidos", ha explicado el director global de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis, Vas Narasimhan.

CTL019 fue desarrollado por primera vez por la Universidad de Pennsylvania (Estados Unidos). En 2012, Novartis y la Universidad de Pennsylvania suscribieron una colaboración global para investigar, desarrollar y comercializar terapias con células CART para el tratamiento e investigación del cáncer, incluyendo CTL019. Mediante esta colaboración, Novartis ostenta los derechos globales de los CARs desarrollados mediante la colaboración con la Universidad de Pennsylvania para todas las indicaciones de cáncer.

"En los últimos cinco años se han realizado enormes avances en el desarrollo y aplicación de la ingeniería celular con el fin de personalizar el tratamiento del cáncer. Ahora sabemos que podemos tratar a pacientes en ensayos clínicos de todo el mundo usando este enfoque y los resultados que hemos observado marcan un posible nuevo paradigma en el tratamiento de cánceres de la sangre que no responden a los tratamientos habituales", ha comentado el director del equipo de la Penn, Carl June.