La FDA acepta la solicitud de registro de etanercept

Redacción. Madrid
La Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado la solicitud de licencia biológica para el biosimilar del inhibidor de necrosis tumoral, etanercept, perteneciente a Sandoz, empresa de medicamentos biosimilares del grupo Novartis.

Joaquín Rodrigo, director general de Sandoz en España.

Sandoz espera la aprobación para todas las indicaciones incluidas en la ficha técnica del medicamento, que se usa en el tratamiento de varias enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y la psoriasis, padecimientos que afectan, respectivamente, a unos 1,3 millones y 7,5 millones de personas en los Estados Unidos.

“Los anti-TNF desempeñan  un papel fundamental en el tratamiento de enfermedades inmunológicas, la aceptación de la FDA de nuestra solicitud para iniciar la vía regulatoria es un importante paso para conseguir mejorar el acceso de los pacientes a estos medicamentos que cambian la vida”, apunta Mark McCamish, director de la Unidad Biofarmacéutica de Desarrollo de Inyectables Oncológicos Global de Sandoz.

Esta es la segunda vez que Sandoz utiliza la vía biosimilar para solicitar la licencia biotecnológica. En este sentido, la compañía vuelve  por un modelo que consiste en un paquete de datos completo que incluye datos de los estudios analíticos, funcionales, preclínicos y clínicos. Sandoz cree que los dos estudios clínicos pivotales presentados proporcionarán la confirmación de similitud con el producto de referencia establecido en las investigaciones de comparabilidad de análisis anteriores.

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