La EMA emite una opinión positiva sobre ‘Invokana’, de Janssen

Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización del fármaco ‘Invokana’ de Janssen, compuesto de Canagliflozina, como tratamiento para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. La decisión del CHMP pasará a la Comisión Europea, que tendrá la última palabra sobre la comercialización del producto.

La decisión de la EMA llega después de que la agencia estadounidense del medicamento, la FDA, autorizara su comercialización en marzo. Su aprobación permitiría el acceso de Europa a una nueva alternativa de tratamiento ante la diabetes tipo 2, que ha sido calificada como “pandemia en aumento”, por el profesor especialista en esta enfermedad de la Universidad de Oxford, David R. Matthews. Sobre el nuevo producto, ha destacado que “viene respaldado por un amplio programa de ensayos clínicos”.

La Canagliflozina actúa bloqueando la reabsorción de la glucosa a través del riñón y aumentando la eliminación de ésta a través de la orina. Los riñones desempeñan un papel clave a la hora de mantener el equilibrio de los niveles de glucosa en sangre. La glucosa es filtrada desde la sangre a los riñones, y reabsorbida de nuevo al flujo sanguíneo. Dicha reabsorción se realiza mayoritariamente a través del transportador sodio-glucosa tipo 2. De ahí la importancia de este nuevo fármaco que actúa de forma selectiva inhibiendo este trasportador. Resultado de ello es que se favorece la pérdida de glucosa a través de la orina, consiguiéndose una reducción de los niveles de azúcar en los pacientes adultos con diabetes tipo 2.

Estudios con más de 10.000 pacientes

La solicitud para comercializar el fármaco viene avalada por un programa clínico internacional fase III, que incluye la realización de nueves ensayos con más de 10.300 pacientes. Se trata de uno de los mayores programas desarrollados para la investigación de un medicamento para la diabetes tipo 2 presentado a las autoridades sanitarias. Se ha evaluado la eficacia y seguridad de canagliflozina en el manejo de un amplio espectro de pacientes con diabetes tipo 2,  tanto en monoterapia para mejorar el control de la glucosa, como en combinación con metformina, y con otros agentes que disminuyen la glucosa, incluyendo la insulina.

Tres de los estudios han comparado canagliflozina frente a los tratamientos estándar actuales; dos de ellos compararon canagliflozina versus sitagliptina y el otro en comparación con glimepirida. El programa también incluyó tres amplios ensayos clínicos con grupos de población especial con diabetes tipo 2: ancianos, pacientes con insuficiencia renal moderada, y pacientes con alto riesgo cardiovascular.

Según la presidenta de Janssen para Europa, Oriente Medio y África, Jane Griffiths, “La recomendación de autorización por parte del CHMP representa un importante hito en el compromiso permanente de Johnson & Johnson con el estudio y tratamiento de la diabetes. La recomendación del CHMP representa un paso más en nuestro objetivo de poner al alcance de los pacientes adultos nuevas opciones de tratamiento para la diabetes tipo 2”.