La EMA emite una opinión positiva para nivolumab en carcinoma urotelial

Bristol-Myers Squibb ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico (CUm) en adultos después del fracaso a un tratamiento previo basado platino. La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE), que es la responsable de la autorización de los medicamentos en la Unión Europea (UE).
 
Nivolumab es el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 para el tratamiento de pacientes con CUm tratado previamente en recibir una opinión positiva del CHMP. Nivolumab está ya aprobado por la CE para seis indicaciones en cuatro tipos tumorales diferentes.
 
“Consideramos que la recomendación del CHMP de nivolumab para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tratado previamente es un hito importante para los pacientes. BMS desea poder colaborar con la Unión Europea en su valoración de esta posible nueva indicación para nivolumab,” dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo y principal responsable comercial de Bristol-Myers Squibb.
 
El CHMP adoptó su opinión positiva en base a los resultados del ensayo clínico de fase II CheckMate -275 en pacientes con CU localmente avanzado irresecable o metastásico que habían progresado a un tratamiento basado en platino y que fueron tratados con nivolumab. El criterio de valoración principal del ensayo CheckMate -275 era la tasa de respuesta objetiva y las medidas adicionales de la eficacia, incluyeron la durabilidad de la respuesta y la supervivencia global. Los datos del ensayo CheckMate -275 se presentaron en el Congreso de 2016 de la Sociedad Europea de Oncología Médica en octubre de 2016 y se publicaron en Internet en Lancet Oncology en enero de 2017.