La EMA autoriza la comercialización de Vipidia en diabetes tipo 2

Redacción. Madrid
Takeda  anuncia que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la autorización de comercialización para Vipidia (alogliptina), un inhibidor de la dipepetil péptidasa IV (DPP-4) para pacientes con diabetes tipo 2 que no están controlados con los tratamientos existentes y para los tratamientos en combinación a dosis fija (CDF) Vipdomet (alogliptina con metformina) e Incresync  (alogliptina con pioglitazona), después de la Opinión Positiva emitida por el comité de medicamentos de uso Humano (CHMP) el pasado 26 de julio de 2013.

Este anuncio se produce poco después de la publicación de los resultados finales del ensayo de seguridad cardiovascular (CV) Examine en el New England Journal of Medicine (NEJM).1Alogliptina es el primer fármaco para el tratamiento de la diabetes tipo 2 aprobado del que se disponen datos demostrados sobre resultados en seguridad CV.

“La incidencia de la diabetes tipo 2 en Europa está aumentando, estimándose que de 55 millones de casos en 2011 se llegue hasta unos 64,2 millones de casos en 2030”, señaló Trevor Smith, Director de Operaciones comerciales en Europa y Canadá de Takeda.“Sabemos que muchas personas que padecen diabetes tipo 2 están luchando por controlar su enfermedad, por lo tanto, existe la necesidad de disponer de nuevos tratamientos que les ayuden a conseguirlo. Esta autorización de comercialización representa un hito importante en el compromiso continuo de Takeda de trabajar para desarrollar tratamientos para cubrir necesidades individuales de esta población de pacientes en aumento”.

La AC se ha basado en los datos de un sólido programa de ensayos clínicos en el que han participado más de  11.000 pacientes tratados durante un período de hasta cuatro años y en dos estudios clave, el ensayo ENDURE y los datos provisionales del ensayo de resultados de seguridad cardiovascular EXAMINE.

Los resultados del estudio Endure han demostrado que 25 mg de alogliptina añadidos a metformina comparado con una sulfonilurea (SU; glipizida), ofrecía una durabilidad superior en el control glucémico después de 2 años, con un número notablemente menor de episodios hipoglucémicos y sin impacto negativo sobre el peso. Los resultados también mostraron que cuando alogliptina se administraba en combinación con metformina, un número significativamente mayor de pacientes alcanzan la HbA1c objetivo de ≤ 7 por ciento comparado con una SU en combinación con metformina.

La eficacia de alogliptina también se estudió, como complemento a la dieta y al ejercicio, en terapia añadida a otras clases de medicaciones antidiabéticas, incluyendo metformina, tiazolidindionas (TZD), insulina y SU. En estos estudios, alogliptina 25 mg en comprimidos tomados una vez al día, han demostrado una reducción clínicay estadísticamente significativas en la HbA, con un buen perfil de tolerabilidad global y una baja incidencia de hipoglucemia comparado con el principio activo control o el placebo. Ensayos previos indicaban que alogliptina coadministrada con metformina o pioglitazona producían mejoras significativas en el control glucémico comparado con las respectivas monoterapias.

Los acontecimientos adversos frecuentes comunicados con alogliptina son infecciones de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico (ERGE), prurito y exantema. En pacientes tratados con alogliptina coadministrada con metformina, los acontecimientos adversos frecuentes son infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, ERGE, diarrea, vómitos, gastritis, gastroenteritis, prurito y exantema. Los acontecimientos adversos frecuentes comunicados en pacientes tratados con alogliptina coadministrada con pioglitazona son infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, prurito, edema periférico y aumento de peso.