La EMA aprueba la empagliflozina para la insuficiencia cardiaca crónica

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado el uso de empagliflozina en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática en todo el espectro de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), incluyendo aquellos con FEVI reducida (IC-FEr) y preservada (IC-FEp). Comercializada como Jardiance, por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company, este fármaco está actualmente indicado en el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada tras metformina y el tratamiento de adultos con IC-FEr crónica sintomática en la Unión Europea y en Estador Unidos.

Cabe destacar que la insuficiencia cardiaca afecta a más de 15 millones de personas en Europa y provoca casi dos millones de ingresos hospitalarios al año. Tal y como señala Neil Johnson, director ejecutivo de la organización sin ánimo de lucro Global Heart Hub, “se estima que más de 60 millones de personas en todo el mundo viven con insuficiencia cardiaca. Esta compleja enfermedad tiene, muy a menudo, un impacto devastador en la calidad de vida: física, emocional e incluso financiera para aquellos que ya no pueden trabajar”.

Con el tratamiento de empagliflozina se ofrece una alternativa a los los millones de pacientes que conviven con insuficiencia cardiaca, independientemente del tipo de fracción de eyección. De este modo, como recalca Johnson “los nuevos tratamientos para una población de pacientes hasta ahora sin alternativas terapéuticas que pueden mejorar los resultados en salud y reducir los ingresos hospitalarios representan buenas noticias para los pacientes. No se debe subestimar el impacto de los tratamientos nuevos y emergentes en la calidad de vida, desde la perspectiva del paciente y del cuidador, ya que brindan esperanza y consuelo al saber que la insuficiencia cardiaca se puede tratar. Esto, a su vez, tiene un impacto enormemente positivo en la salud mental y el bienestar general al disminuir la ansiedad, el estrés y la preocupación”.

Por su parte, como explica Waheed Jamal, vicepresidente corporativo y director de medicina cardiometabólica de Boehringer Ingelheim, “hace seis años, empagliflozina hizo historia al ser el primer tratamiento que mostró una reducción del riesgo de la muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida. Hoy, volvemos a hacer historia con esta autorización que respalda el beneficio estadísticamente significativo en adultos con insuficiencia cardiaca, independientemente de la FEVI. Esta autorización refuerza el potencial de transformación de empagliflozina en adultos con insuficiencia cardiaca crónica en todo el espectro de insuficiencia cardiaca y se basa en el creciente legado de liderazgo de Boehringer Ingelheim y Lilly en este espacio”.

Criterios de aprobación para la empagliflozina

La aprobación del uso de la empagliflozina se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III EMPEROR-Preserved, que investigó el efecto de 10 mg de empagliflozina una vez al día en comparación con  placebo, ambos añadidos al tratamiento de referencia, en 5.988 adultos con insuficiencia cardiaca y FEVI >40 por ciento.

La molécula mostró una reducción del 21 por ciento en el riesgo relativo para la variable principal compuesta de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca (3,3 por ciento reducción de riesgo absoluto; 0,79 HR, 0,69-0,90 95 por ciento CI). El beneficio fue independiente de la fracción de eyección o el estado previo de diabetes.

El ensayo clínico EMPEROR-Preserved forma parte del programa clínico EMPOWER, un programa muy amplio y completo que explora el impacto de la molécula de Boehringer Ingelheim y Lilly en la vida de las personas en todo el espectro de afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas.