La EMA aprueba el régimen de vacunación de Janssen contra el ébola

Janssen ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su régimen de vacunación experimental frente al ébola. Se trata de una administración en dos dosis que ha recibido la solicitud positiva de la EMA.

El régimen de vacunación experimental frente al ébola de Janssen está diseñado específicamente para apoyar la vacunación preventiva en países con riesgo de brotes de ébola, así como en otros grupos de riesgo como trabajadores sanitarios, trabajadores de laboratorios de nivel de bioseguridad 2, personal militar desplegado en otros países, personal de aeropuertos y visitantes a países de alto riesgo.

Cabe destacar que Janssen está colaborando con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la precalificación de la vacuna para ampliar el acceso del régimen de vacunación experimental frente al ébola a aquellos con mayor necesidad y 

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El objetivo de esta vacuna experimental de Janssen es la inducción de la inmunidad frente al ébola en los países más golpeados por el virus

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permitir el registro en países africanos; en este sentido, la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) de este régimen podría ayudar a acelerar este proceso.

"En este brote de ébola (2018) en la RDC se produjo el primer despliegue a gran escala coordinado para dar una respuesta integral de salud pública, que incluyó la nueva vacuna experimental de dos dosis de Janssen", ha afirmado Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y principal responsable científico de Johnson & Johnson. "Estamos satisfechos con la opinión positiva del Comité, ya que nos acerca a conseguir la visión de Johnson & Johnson de ir más allá y prevenir futuros brotes de ébola antes de que comiencen, ayudando así a las comunidades más expuestas".

Hasta la fecha, aproximadamente 60.000 personas han sido vacunadas con el régimen de vacunación experimental preventivo de Janssen. Se han publicado ensayos clínicos de fase 1 promovidos por Janssen en publicaciones de alto impacto. Estos estudios indican que el régimen de vacunación se tolera bien, induciendo respuestas inmunitarias robustas y duraderas a la cepa Zaire ebolavirus. En mayo de 2019, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) de la OMS sobre inmunización recomendó el uso del régimen de vacunación experimental del ébola como parte de los esfuerzos por contener el brote de la RDC10 y se vacunaron más de 50.000 personas en la RDC11 y Ruanda12.

El régimen incluye Ad26.Zebov como primera dosis, basada en la tecnología del vector viral AdVac patentado por Janssen13 y MVA-BN-Filo como segunda dosis, de acuerdo con la tecnología MVA-B de Bavarian Nordic, administrada aproximadamente ocho semanas después. El objetivo de esta estrategia de dos dosis es inducir inmunidad frente al ébola. 

Opinión positiva a la vacuna experimental

"La opinión del CHMP confirma el potencial de la tecnología de vacunas de Janssen, que esperamos que se aplique frente a una amplia variedad de amenazas epidémicas establecidas y emergentes, incluida la pandemia de Covid-19", subraya Johan Van Hoof, director internacional del área terapéutica de vacunas y director gerente de Janssen Pharmaceutical N.V.

"Si nuestro régimen de vacunación experimental contra el ébola es aprobado por la Comisión Europea, esto representaría la primera aprobación de una vacuna de Janssen y un importante paso adelante en nuestros esfuerzos por ayudar a proteger a personas en riesgo de enfermedad por virus de ébola. Nuestros avances en la aceleración del desarrollo y la disponibilidad de una vacuna frente al ébola no habrían sido posibles sin la experiencia y la dedicación de nuestros múltiples socios en todo el mundo, a los que estamos muy agradecidos".

La opinión positiva se produce después de que se otorgara una Evaluación Acelerada a las MAAs del régimen de vacunación preventiva experimental de Janssen para el ébola por parte del CHMP en septiembre de 2019. Las MAAs están respaldadas por datos de más de 10 estudios clínicos de fase 1, 2 y 3 que evalúan la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad para inducir una respuesta inmunitaria).