La combinación fármaco-dispositivo médico centra la nueva guía de la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) quiere facilitar los trámites a los titulares de autorizaciones de comercialización y los organismos notificados de productos sanitarios. Por ello, acaba de publicar una nueva guía con preguntas y respuestas para allanar el camino a los solicitantes acerca de las nuevas regulaciones sobre dispositivos médicos y diagnóstico in vitro para combinaciones de medicamentos y dispositivos médicos.

"Los productos que combinan un medicamento (o sustancia) y un dispositivo médico están regulados en el marco farmacéutico o en el marco de dispositivos médicos, según su principal modo de acción. La revisión se basa en la experiencia adquirida desde la implementación de las nuevas regulaciones y en los casos reales encontrados", explican desde la EMA.

Entre los nuevos aspectos que han detallado en esta guía está cómo obtener asesoramiento sobre la cualificación/clasificación de una combinación de medicamento-dispositivo. Sobre todo, las compañías tienen dificultad con los llamados productos límite, que son aquellos en los que no está claro qué marco regulatorio se aplica, es decir, si caen bajo el marco de dispositivos médicos o el marco farmacéutico. La EMA aclara que la calificación/clasificación de un producto límite corresponde a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos y/o dispositivos médicos. Por ello, cualquier disputa entre el fabricante y el organismo notificado con respecto a la clasificación de un producto debe remitirse a la autoridad nacional para que tome una decisión.

"Para facilitar el desarrollo de combinaciones innovadoras de fármacos y dispositivos y fomentar un diálogo temprano, se pueden solicitar aportaciones informales al Grupo de Trabajo Innovador (ITF)", añaden.

Cambios en los medicamentos

Por otro lado, la EMA arroja luz sobre cómo actuar a la hora de enviar cambios menores en los términos de la autorización de comercialización. Sobre ello, explican que dependerá de si afectan a la seguridad o al rendimiento del dispositivo o al uso previsto del dispositivo.

Asimismo, otra de las dudas que surgen entre los solicitantes es si deben proporcionar una opinión del organismo notificado nueva/actualizada para los cambios relacionados con la medicamento (por ejemplo, ampliación de la indicación, nueva concentración, nueva forma farmacéutica). Al respecto, desde la EMA señalan que si el cambio de medicamento puede ser el desencadenante de la variación o extensión de línea, es posible que el procedimiento deba incluir una declaración UE de conformidad/certificado UE/notificado nuevo o actualizado.

En caso de ampliación de la indicación, si no hay cambios en el dispositivo o usuario, se evaluará si la nueva indicación no tiene efectos significativos impacto en la seguridad y el rendimiento del dispositivo y puede que no se necesite una nueva opinión. Mientras que si el supuesto es que la nueva forma farmacéutica se combine con la introducción de un dispositivo, dependiendo de si el dispositivo médico forma parte integral del medicamento o está empaquetado conjuntamente, se deben tomar las medidas adecuadas. 

En definitiva, esta guía de orientación de la EMA se proporciona para respaldar la aplicación de los reglamentos sobre dispositivos médicos (Reglamento (UE) 2017/745) y sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746). Estos dos reglamentos cambiaron la estructura legal europea para los dispositivos médicos, introduciendo nuevas responsabilidades y requisitos para la EMA y las autoridades nacionales competentes en la evaluación de ciertas categorías de dispositivos médicos utilizados en combinación con medicamentos.