La Aemps publica 4 nuevos IPT de fármacos, dos de ellos son actualizaciones

Cuatro. Es el número de productos farmacéuticos que conforman la nueva tanda de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Concretamente, las patologías protagonistas de esta remesa, según ha informado el Ministerio de Sanidad, son: vejiga hiperactiva, colitis ulcerosa, insomnio y carcinoma urotelial.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) es la encargada de elaborar estos informes tras haber recibido luz verde del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), que pertenece a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El primer documento de este mes de abril está protagonizado por vibegrón (Obgemsa) para el síndrome de vejiga hiperactiva. Esta enfermedad se caracteriza por urgencia urinaria, con o sin incontinencia, y generalmente con aumento de la frecuencia urinaria y nocturia, si no hay infección comprobada u otra patología obvia. Estos síntomas son sugestivos de hiperactividad del músculo detrusor, aunque puede originarse por otras disfunciones por lo que abarca un perfil amplio de pacientes.

"El valor de vibegrón en la indicación autorizada radica en su capacidad para ofrecer una opción terapéutica eficaz y bien tolerada, como alternativa al mirabegrón dentro del grupo de los agonistas B-3 adrenérgicos y a la oxibutinina, solifenacina y tolterodina dentro del grupo de los anticolinérgicos. Además, vibegrón debido a su perfil de seguridad cardiovascular más favorable, puede ser de utilidad en poblaciones vulnerables, como los pacientes con hipertensión o enfermedades cardiovasculares, y en adultos mayores polimedicados en los que mirabegrón o los anticolinérgicos podrían no ser adecuados", indican en su IPT.

En segundo lugar, la Aemps da luz verde a una nueva alternativa terapéutica para la colitis ulcerosa. Se trata de risankizumab (Skyrizi) y está destinado a tratar a pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

¿Cómo funciona risankizumab? Es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) producido en células de ovario de hámster chino por tecnología de ADN recombinante. Los pacientes se pueden inyectar este medicamento por vía subcutánea y, según se especifica, Se debe considerar la suspensión del tratamiento en aquellos que no hayan mostrado un beneficio terapéutico relevante en la semana 24.

IPT para insomnio y carcinoma urotelial

Asimismo, en este cuarto mes del año también se ha hecho público el IPT de melatonina (Slenyto) en el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista y/o trastornos neurogenéticos con secreción diurna aberrante de melatonina y/o despertares nocturnos, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes. En este caso, se trata de una actualización, ya que la publicación de este informe data de enero de 2022.

"El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 2 mg una vez al día por vía oral, tomados de media hora a una hora antes de acostarse, pudiendo aumentarse hasta 5 mg o a 10 mg (dosis máxima diaria) si se observa respuesta insuficiente. Si tras el ajuste posológico a una dosis mayor no se observa un efecto clínicamente significativo o se observa un efecto menor, el prescriptor debe considerar en primer lugar una reducción de la dosis antes de decidir la interrupción completa del tratamiento", informan.

Por último, también se ha actualizado el IPT de nivolumab (Opdivo) en combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico. Se publicó el pasado mes de noviembre y se acaba de reajustar.

La Aemps detalla que la dosis recomendada de nivolumab es de 360 mg administrados por vía intravenosa durante 30 minutos en combinación con cisplatino y gemcitabina cada 3 semanas hasta 6 ciclos, seguida de monoterapia con nivolumab administrada por vía intravenosa a 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o a 480 mg cada 4 semanas durante 30 minutos. Se recomienda el tratamiento con nivolumab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, o hasta 24 meses desde la primera dosis, lo que ocurra primero.