Kisqali (Novartis) prolonga la supervivencia en cáncer de mama metastásico

Novartis ha anunciado hoy los resultados del estudio Right Choice de Fase II que evalúa Kisqali (ribociclib) más terapia endocrina (TE) en comparación con quimioterapia (QT) combinada en el escenario de primera línea para pacientes pre y perimenopáusicas con cáncer de mama metastásico (CMM) con formas agresivas del receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), incluyendo pacientes con crisis visceral. La QT ha continuado siendo la opción de elección para pacientes con enfermedad de progresión rápida y crisis visceral, a pesar de la adopción generalizada de inhibidores de CDK4/6 (iCDK4/6) más TE como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, según ha explicado la compañía en una nota de prensa. El tratamiento ha sido desarrollado por los Institutos Novartis de Investigación Biomédica (NIBR) bajo una colaboración de investigación con Astex Pharmaceuticals.

Kisqali más TE demostró en el estudio un incremento estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión (SLP) de un año, lo que respalda la superioridad de Kisqali más TE para esta población de pacientes difíciles de tratar. Right Choice es el primer estudio aleatorizado que evalúa un iCDK4/6 más TE en comparación con la QT combinada en CMM HR+/HER2− agresivo; los datos de este estudio abierto multinacional se presentarán en forma de presentación oral de última hora en el Simposio del cáncer de mama de San Antonio (Sabcs, por sus siglas en inglés) de 2022 y se incluirán en el programa de prensa de Sabcs.

“Las pacientes más jóvenes con enfermedad agresiva a menudo muestran resistencia al tratamiento, lo que provoca peores pronósticos, por lo que es alentador ver los datos del estudio Right Choice que demuestran un beneficio significativo de un año para esta población de pacientes tratadas con ribociclib más terapia endocrina, en comparación con la quimioterapia combinada. Las pacientes en el brazo de ribociclib también presentaron tasas más bajas de acontecimientos adversos, como diarrea y fatiga, en comparación con la quimioterapia, lo que podría tener un impacto en la calidad de vida”, ha comentado Yen-Shen Lu, director de la División de Oncología Médica en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. “Con estas mejoras en los resultados y la tolerabilidad, los oncólogos deberían considerar ribociclib más TE como una opción terapéutica para pacientes con formas agresivas de cáncer de mama metastásico HR+/HER2−, incluyendo pacientes con crisis visceral”, añade.

Detalles del estudio Right Choice

El estudio reclutó a 222 pacientes con formas agresivas de cáncer de mama metastásico HR+/HER2−; es decir, con metástasis viscerales sintomáticas, progresión rápida de la enfermedad o metástasis no viscerales marcadamente sintomáticas. Se incluyeron más del 50 por ciento de los pacientes con crisis visceral según lo determinado por los investigadores. Kisqali más TE duplicó la mediana de la SLP frente a la QT combinada a los 24 meses, en comparación con los 12,3 meses (HR = 0,54; IC del 95 por ciento: 0,36-0,79; p=0,0007) en el escenario de primera línea.

La mediana de tiempo hasta el fracaso del tratamiento con Kisqali más TE fue de 18,6 meses en comparación con 8,5 meses con QT combinada (HR = 0,45; IC del 95 por ciento: 0,32-0,63). Además, las pacientes en el brazo del estudio con Kisqali más TE reportaron tasas más bajas de acontecimientos adversos graves (AA) relacionados con el tratamiento y tasas más bajas de interrupción debido a AA relacionados con el tratamiento, en comparación con las pacientes en el brazo del estudio de QT combinada. En general, el perfil de seguridad de Kisqali fue consistente con los datos previamente reportados.

“Kisqali es un inhibidor único de CDK4/6 con la evidencia más sólida que demuestra beneficios en la supervivencia global y la calidad de vida para un amplio espectro de pacientes, incluyendo aquellas con enfermedad agresiva”, ha comentado Jeff Legos, vicepresidente ejecutivo, director global de Oncología y Hematología en Novartis. “El estudio Right Choice se suma a la relevancia de los datos que respaldan a Kisqali como el tratamiento de elección de primera línea para pacientes con CMM, incluyendo las pacientes con crisis visceral”, añade.

Acerca de Kisqali (ribociclib)

Kisqali es el único inhibidor de CDK4/6 con beneficio de supervivencia global comprobado en los tres estudios pivotales de Fase III del cáncer de mama metastásico avanzado y está reconocido por las guías de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como el único inhibidor de iCDK4/6 con beneficio de supervivencia global en el cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en el tratamiento de primera línea. Además, Kisqali cuenta con la calificación más alta de cualquier inhibidor de iCDK4/6 en la Escala de Magnitud de Beneficio Clínico de la ESMO, logrando una puntuación de cinco sobre cinco en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en el tratamiento de primera línea. Kisqali en combinación con letrozol o fulvestrant ha sido el único entre otros inhibidores iCDK4/6, en recibir una puntuación de cuatro sobre cinco en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2 en el tratamiento de primera línea.

El tratamiento ha sido aprobado en más de 95 países en todo el mundo, incluyendo la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. y de la Comisión Europea, para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant como terapia endocrina inicial o posterior a la progresión de la enfermedad con terapia endocrina. Kisqali en combinación con fulvestrant está aprobado por parte de la FDA como terapia endocrina inicial o posterior a la progresión de la enfermedad en la terapia endocrina en hombres.