Genéricos y biosimilares demandan normativas específicas en su plan estatal

El plan de medicamentos genéricos y biosimilares del Ministerio de Sanidad sigue paralizado en su camino hacia el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (Cisns), donde las comunidades autónomas darán su criterio. En esta espera, que empezó con la llegada del coronavirus Covid-19, son varias las voces sanitarias que piden una 'actualización' del proyecto, como que haya una diferenciación de medidas destinadas a los genéricos respecto a los biosimilares, algo que el plan permite, según el sector de la industria farmacéutica española.

El sector de los medicamentos genéricos españoles espera este proyecto con expectación y apunta a que éste admite "diferentes encajes normativos", ya que el plan no es un bloque y se trata de un proceso normativo, en el que las medidas se pueden implantar a distintas velocidades y, por tanto, con posibilidad de diferenciar biosimilares de genéricos.

Así lo explica a Redacción Médica el secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, que se muestra a favor de que haya distintas normas para cada grupo de fármacos por las características de cada uno. Además, apela a poner ya en marcha algunas medidas específicas de las medidas que a su juicio son más urgentes, como establecer una normativa que marque una diferencia de precio entre la marca y el genérico.

Genéricos y biosimilares, diferencias regulatorias

Por parte de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (Biosim), la subdirectora, Isabel del Río, señala a este medio que "carece de sentido equiparar dos segmentos de medicamentos que, si bien comparten el que son fármacos en los que ha expirado la patente, tienen marcadas diferencias: los requisitos regulatorios son diferentes desde el inicio del proceso, de forma que, para la autorización de un biosimilar, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) precisa de un desarrollo preclínico y clínico mucho más exigente que para un medicamento genérico".

"Tras la comercialización también persiste diferencia en aspectos como que la prescripción debe realizarse por marca comercial (no existe la posibilidad de hacerla por principio activo como en el caso de los genéricos) y además el intercambio terapéutico no puede hacerse de forma automática sin la participación del prescriptor", añade.

De forma que, al igual que Aeseg, también solicita una diferenciación entre genéricos y biosimilares. Asimismo, reclama que se pongan en marcha medidas urgentes, como son los incentivos a la investigación, desarrollo y producción de estos medicamentos, así como otras que anunciará en los próximos días. 

¿Qué es el plan de genéricos y biosimilares?

Fue en octubre de 2019 cuando el Ministerio publicaba el Plan de acción para fomentar la utilización de los Medicamentos Genéricos y Biosimilares, acordado durante la Comisión Permanente de Farmacia. Este proyecto incluye medidas como la intercambiabilidad de medicamentos biosimilares, el acuerdo de precios dinámicos o la devolución de los descuentos de las farmacias. Si bien, la pandemia lo atrasó y ahora está pendiente de aprobación.