Europa restringe el uso de medicamentos con nomegestrol y clormadinona

La Agencia Europa de Medicamentos (EMA) ha emitido recomendaciones para dos tratamientos, uno utilizado en trastornos ginecológicos y otro en casos de epilepsia, tras descubrir nuevos riesgos asociados con ellos.

La primera recomendación atañe a los medicamentos que contienen los principios activos de nomegestrol o clormadinona, utilizados, con frecuencia, en trastornos ginecológicos y menstruales, así como en píldoras anticonceptivas. Las recomendaciones van dirigidas a minimizar el riesgo de meningioma. El meningioma es un tumor que afecta a las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal. Aunque en la mayoría de los casos resulta benigno, su ubicación alrededor del cerebro y la médula espinal puede causar problemas graves.

Reducir el tiempo de tratamiento al mínimo posible

Desde la EMA han recomendado los medicamentos que contienen dosis altas de estos dos compuestos (en el caso de la clormadinona, de 5 a 10 miligramos; en el del nomegestrol de 3,75 a 5 miligramos) se utilicen durante el menor tiempo posible y solo cuando el resto de tratamientos no sean apropiados para tratar la patología.

Asimismo, además de restringir el uso de medicamentos de dosis alta, desde la EMA recomienzan la monitorización de los pacientes que toman estos tratamientos, para detectar de manera precoz síntomas de meningioma. “En el caso de que se diagnostique un meningioma, se debe interrumpir inmediatamente y de forma permanente el tratamiento”, indican.

Peligro en niños durante el embarazo

Por otro lado, la EMA ha evaluado los riesgos del tratamiento con topiramato de desarrollar trastornos en el neurodesarrollo en los niños que han estado expuestos a este medicamento durante el embarazo.
Topiramato es un tratamiento indicado para la epilepsia. Puede indicarse como monoterapia o en terapia combinada. También se utiliza para la prevención de la migraña. Desde la EMA explican que ya se conocía que el uso de este fármaco en mujeres embarazadas aumenta el riesgo de anomalías congénitas, por lo que recomiendan a las mujeres con epilepsia que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con topiramato y que, en caso de querer quedarse embarazada, consulten con su médico.

“Las mujeres embarazadas o las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz no deben recibir tratamiento para la prevención de la migraña”, apuntan desde la Agencia. Se ha publicado, recientemente, un estudio que investiga el riesgo de este medicamento en los niños antes de nacer, y dentro de los trastornos del neurodesarrollo incluidos, se apuntan el trastorno del espectro autista y la discapacidad intelectual. El estudio se basa en datos de más de 24.000 niños expuestos en el útero a, al menos, un fármaco antiepiléptico. En concreto 471 niños estuvieron expuestos a topiramato. Las conclusiones del estudio sugieren un posible aumento del riesgo de trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastornos del neurodesarrollo infantil con la exposición a topiramato durante el embarazo.