Europa recomienda una nueva indicación para Praluent, de Sanofi

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una valoración positiva sobre una nueva indicación para Praluent (alirocumab), de Sanofi, que se comercializa en España desde el 8 de octubre de 2015.

La autorización actual que posee el fármaco de Sanofi está indicada para adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta.

Ahora, el CHMP ha valorado positivamente Praluent para reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) junto con la corrección de otros factores de riesgo en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.

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La enfermedad cardiovascular aterosclerótica puede provocar ictus o ataques al corazón

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La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (Ecva) es definida como la acumulación de placa en las arterias, que puede comportar una reducción del flujo sanguíneo y una serie de problemas graves, como ictus, enfermedad arterial periférica y síndrome coronario agudo, que incluye el ataque al corazón y la angina inestable.

Pendientes de la opinión de la FDA

La valoración del CHMP se basa en los datos del estudio Odyssey Outcomes, un ensayo clínico de eventos cardiovasculares de fase 3 que evaluó el efecto de Praluent en 18.924 pacientes que habían sufrido un síndrome coronario agudo entre uno y 12 meses antes de entrar en el ensayo (mediana de 2,6 meses).

Se espera que la Comisión Europea tome una decisión final sobre la aprobación de esta indicación en los próximos meses.

Por otro lado, los datos del estudio también se han presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que tomará una decisión final al respecto antes del próximo 28 de abril.