Europa recomienda la aprobación de dos biosimilares de Sandoz

El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha recomendado la aprobación de los biosimilares rituximab y etanercept de Sandoz (división de Novartis) en Europa, para el tratamiento de las mismas indicaciones que sus respectivos medicamentos de referencia.

De ahí que desde la empresa aclaren que, de ser aprobados, el biosimilar rituximab de Sandoz podría utilizarse en todas las indicaciones del medicamento de referencia, MabThera, como son el linfoma no Hodgkin, el linfoma folicular, y el linfoma difuso de células B grandes, la leucemia linfocítica crónica, la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangitis, y la poliangitis microscópica. Por su parte, el etanercept será para todas las indicaciones del medicamento de referencia, Enbrel, como son la artritis reumatoide, la espondiloartritis axial, ( espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial radiográfica), la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la artritis idiopática juvenil y la psoriasis en placas pediátrica.

“Nos enorgullece ayudar a los pacientes de Europa que padecen algún tipo de cáncer sanguíneo y enfermedades inmunológicas mediante la mejora del acceso a tratamientos efectivos, a través de la posible autorización de no sólo uno, sino dos nuevos medicamentos biosimilares de Sandoz,” según afirmó Mark Levick, director Global de Desarrollo de Biofarmacéuticos de Sandoz.

“Las recomendaciones obtenidas hoy por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano no sólo beneficiarán a los pacientes, sino que demuestran nuestro liderazgo en biosimilares y la solidez de la cartera de productos inmunológicos y oncológicos de Sandoz y Novartis”, agrega. En este sentido, se precisa que la postura del Comité se basa en dos programas integrales de desarrollo en los que se generaron datos analíticos, preclínicos y clínicos, incluyendo farmacocinéticos y farmacodinámicos. Los programas demostraron la biosimilitud de los biosimilares rituximab y etanercept con sus respectivos medicamentos de referencia.