Europa debate su reforma farmacéutica bajo presión por incentivos y datos

La reforma farmacéutica europea, uno de los proyectos regulatorios más ambiciosos de la Unión Europea en materia sanitaria, va a entrar ahora en una fase decisiva. La puesta en marcha de la iniciativa, cuyo planteamiento inicial viene desde el año 2023, avanza lento; si bien, ha tomado impulso en las últimas semanas.

El próximo 17 de junio comenzarán los denominados 'trílogos', las negociaciones clave a tres bandas entre el Parlamento Europeo, el Consejo y el apoyo técnico de la Comisión, que buscan consensuar un paquete legislativo destinado a modernizar la normativa farmacéutica, mejorar el acceso a los medicamentos y fomentar la innovación.

Este acelerón a la tramitación del paquete farmacéutico europeo viene después de que el Parlamento aprobase (hace justo una semana) el poder entrar en los 'trílogos'. Un pequeño gran paso que acerca la reforma farmacéutica a la realidad. Redacción Médica ha hablado con varios eurodiputados españoles que analizan esta negociación y sus próximos pasos.

"La negociación del paquete farmacéutico fue intensa, el Parlamento hizo sus deberes en tiempo, no obstante, ya hace un año que alcanzamos la posición común sobre ello. Nuestro papel en la negociación fue contestar las pretensiones de otros partidos de mantener o incluso extender la protección de datos regulatoria (RPD), así como poner sobre la mesa la necesidad de introducir en el texto incentivos que realmente promuevan inversiones en innovación en Europa", señala el eurodiputado socialista Nicolás González.

De hecho, la protección regulatoria de los datos es uno de los temas que más ha generado controversia. La propuesta de la Comisión Europea contempla reducir los plazos de protección con el objetivo de agilizar la entrada de genéricos; si bien, la industria farmacéutica alerta de que esta medida puede desincentivar la inversión en medicamentos.

Nicolás González indica que cada vez es más evidente la necesidad de defender la innovación específicamente en Europa, porque "no podemos ser ingenuos, estas negociaciones se están produciendo bajo gran presión externa. Estados Unidos dirige su dedo acusador hacia Europa y planifican la deslocalización de nuestra industria a su propio territorio. Los pacientes tanto europeos como estadounidenses no merecen pagar las consecuencias de los aranceles, pero Europa no puede permanecer impasible".

Además de la propiedad intelectual, la directiva aborda muchos temas que tienen importancia sanitaria. Así ocurre por ejemplo con la exención hospitalaria, una regulación que habilita a que los laboratorios de los hospitales puedan desarrollar terapias muy individualizadas para casos críticos. "España tiene una experiencia muy buena con este sistema, que ha salvado vidas y con un coste muy asequible".

"Es algo que hemos explicado en las negociaciones y que hemos defendido, además, poniendo sobre la mesa nuestro modelo de aplicación, que tiene su centro en el Clínic de Barcelona pero se expande por toda España, con el desarrollo de terapias CAR-T individualizadas que suponen una diferencia abismal en las opciones de tratamiento de algunos pacientes".

Por otra parte, el eurodiputado manifiesta que para favorecer una negociación de los precios de medicamentos más equilibrada, en esta revisión han pedido más transparencia en la financiación pública que reciben las empresas farmacéuticas, a fin de garantizar unos precios más justos y una rentabilidad de las inversiones públicas. "Es importante garantizar una fluidez para que los genéricos puedan llegar al mercado lo antes posible, creando así competencia y mejorando la accesibilidad".

Para el eurodiputado, tratándose de una norma tan importante, la clave no es la urgencia, sino la importancia, "por ello lo que debemos ser en las negociaciones es diligentes y responsables, en la defensa del interés común con el objetivo de facilitar el acceso a los medicamentos a la ciudadanía europea".

"El acuerdo será bueno si prevalecen los intereses de la salud sobre los económicos. Aunque buena parte de la presión va dirigida a la protección de datos regulatoria, todo el conjunto del texto es importante, de manera que favorezca la innovación y el acceso a los medicamentos, redirige la inversión hacia necesidades médicas no cubiertas como las enfermedades raras, e incentive el desarrollo de nuevos antimicrobianos y proteja la investigación básica. El éxito de este texto debe ser evaluado en términos de políticas públicas de salud", finaliza.

Por su parte, desde el Grupo 'Patriotas por Europa' señalan que "Europa necesita seguridad jurídica". La eurodiputada de Vox, Margarita De la Pisa, en declaraciones a este medio considera que "prolongar los procesos legislativos genera una inestabilidad paralizante".

"Está siendo un proceso eterno, con muchos obstáculos, con elecciones y se va a retomar un año después, con una situación política diferente", se queja esta eurodiputada. "No es respetuoso. Las instituciones deben estar al servicio y entender las implicaciones que tienen estos retrasos".

Reforma farmacéutica 'made in Europe'

Dolors Montserrat, secretaria general del Partido Popular Europeo (PPE), sitúa la reforma farmacéutica como una prioridad estratégica para la Unión Europea (UE). En un momento de preocupación por la dependencia externa y la escasez de medicamentos, la exministra española de Sanidad defendió en una entrevista con Redacción Médica una industria farmacéutica “Made in Europe” como pilar clave para reforzar la autonomía sanitaria.

Como representante del Parlamento Europeo en los 'trílogos' con el Consejo y la Comisión, Montserrat se ha comprometido a que la nueva legislación responda a los grandes desafíos del sector, modernizando las normas, reformando los incentivos e impulsando la colaboración público-privada.

Advierte que ya no basta con que los Estados actúen de forma aislada y apuesta por una respuesta europea coordinada. A su juicio, garantizar el acceso equitativo a medicamentos esenciales y convertir la salud en un sector con autonomía estratégica no solo es fundamental para el bienestar de los ciudadanos, sino también para la seguridad y competitividad europea.