Europa aprueba una nueva indicación del fármaco de Gilead en cáncer de mama

La Comisión Europea (CE) ha aprobado un nuevo medicamento en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptores hormonales (HR) positivos y HER2 negativo que hayan recibido tratamiento basado en terapia endocrina y al menos dos tratamientos sistémicos adicionales en el estadio avanzado.

La aprobación llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basa en el estudio de fase 3 TROPiCS-02, en el que el fármaco demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo de la supervivencia global (SG) de 3,2 meses frente a la quimioterapia de agente único de comparación (tratamiento de elección del especialista; TPC) (mediana de SG: 14,4 meses frente a 11,2 meses; cociente de riesgo [HR]=0,79; IC 95 por ciento: 0,65-0,96; p=0,02). Asimismo, demostró una reducción del 34 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (mediana de supervivencia de libre progresión: 5,5 frente a 4,0 meses; HR: 0,66; IC del 95 por ciento: 0,53-0,83; p=0,0003). El número de personas tratadas con  la nueva indicación libres de progresión al año fue tres veces superior al de las tratadas con quimioterapia (21 por ciento frente a 7 por ciento).

“La aprobación europea de Trodelvy (sacituzumab govitecán) es un hito importante para la comunidad europea del cáncer de mama", ha afirmado Javier Cortés, director del Centro Internacional de Cáncer de Mama, en Madrid y Barcelona. "Ahora tenemos una nueva opción de tratamiento que aporta un beneficio de supervivencia probado y clínicamente significativo para las mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado en Europa”.

“Esta nueva indicación podría cambiar el panorama de las mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado, al sustituir el tratamiento estándar con quimioterapia que ha sido su única opción durante décadas", ha declarado Bill Grossman, vicepresidente senior y jefe del Área Terapéutica de Gilead Oncology. "Estamos deseando trabajar con las autoridades europeas para garantizar el acceso de estas pacientes que necesitan nuevas opciones de tratamiento”.

“Las mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado están centradas en pasar tiempo con sus seres queridos y no quieren preocuparse por quedarse sin opciones de tratamiento", ha compartido Eva Schumacher-Wulf, redactora jefa de la revista Mamma Mia! y paciente de cáncer de mama metastásico. "Celebramos la aprobación de esta nueva opción necesaria que ofrece a las pacientes metastásicas HR+/HER2- pretratadas la posibilidad de alargar su vida”.

Detalles del estudio TROPiCS-02

En el estudio TROPiCS-02, los resultados también demostraron mejoras significativas en los criterios de valoración secundarios adicionales, incluida la tasa de respuesta objetiva y el tiempo hasta el deterioro (TTD), evaluado por la escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida y Fatiga según la Eortc-QLQ-C30. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el TTD en la escala de dolor.

El perfil de seguridad del medicamento está bien caracterizado y es consistente con los estudios previos, sin que se hayan identificado nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes. En TROPiCS- 02, las reacciones adversas graves más frecuentes (1 por ciento) fueron diarrea (5 por ciento), neutropenia febril (4 por ciento), neutropenia (3 por ciento) y dolor abdominal, colitis, colitis neutropénica, neumonía y vómitos (cada 2 por ciento). Ningún paciente tratado con este medicamento en el estudio TROPiCS-02 experimentó enfermedad pulmonar intersticial (EPI). Además, la tasa de interrupción debido a reacciones adversas fue del 6 por ciento para sacituzumab govitecán y del 4 por ciento para pacientes que recibían quimioterapia de agente único.

Las guías ESMO Living se han actualizado para incluir a este tratamiento como categoría I, A, magnitud del beneficio clínico (MCBS) puntuación 3, para pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-. También se recomienda como tratamiento de preferencia de Categoría 1 para el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- por la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) según se define en las Pautas de práctica clínica en oncología (NCCN Guidelines). Además, recientemente le han incluido en el algoritmo de cáncer de mama avanzado HR+ HER2- en pacientes pretratados en las guías SEOM-Geicam-SOLTi de cáncer de mama avanzado 2022.