Europa aprueba Tecentriq con Avastin (Roche) para cáncer de hígado

Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Tecentriq (atezolizumab) en combinación con Avastin (bevacizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico (CHC) que no hayan recibido una terapia sistémica previa.

Tal y como ha señalado Levi Garraway, director médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche, “Tecentriq en combinación con Avastin es el primer tratamiento aprobado en más de una década que ha mejorado la supervivencia global en personas que no han recibido tratamiento previo para el carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico. Estamos encantados de que las personas en Europa puedan beneficiarse ahora de dicha combinación y esperamos trabajar con cada uno de los países de la Unión Europea individualmente para garantizar que estas personas puedan acceder a esta combinación lo antes posible”.

Por su parte, Arndt Vogel, profesor de Medicina de la Escuela de Hannover, ha explicado que “los resultados del estudio IMbrave150 marcan un gran avance en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado, uno de los pocos tumores con una tasa de mortalidad en aumento y limitadas opciones de tratamiento en primera línea. Después de muchos fracasos en los últimos 12 años, la combinación de Tecentriq y Avastin muestra mejoras en la supervivencia global comparado con sorafenib y ofrece a los pacientes la oportunidad de mejorar el control de su enfermedad con una tasa de respuesta mayor”.

La aprobación está basada en los resultados del estudio fase III IMbrave150, que muestra que Tecentriq en combinación con Avastin redujo el riesgo de muerte (supervivencia global [SG]) en un 42% (hazard ratio [HR]=0.58; 95% CI: 0.42–0.79; p=0.0006) y redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de enfermedad [SLP]) en un 41% (HR=0.59; 95% CI: 0.47–0.76; p<0.0001), comparado con sorafenib. IMbrave150 es el primer estudio fase III con una inmunoterapia frente al cáncer que muestra mejoría tanto en la SG como en la SLP en personas con carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico comparado con sorafenib. Los efectos adversos Grado 3–4 se produjeron en el 57% de pacientes que recibieron Tecentriq y Avastin y en el 55% de los tratados con sorafenib. El efecto secundario grave más frecuente para la combinación (≥2%) fueron hemorragias en el tracto gastrointestinal y fiebre. Estos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine el pasado 14 de mayo.

Opinión positiva del CHMP

La aprobación se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) el pasado 18 de septiembre de 2020. En mayo de 2020, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Tecentriq en combinación con Avastin para el tratamiento de personas con CHC metastásico o no resecable que no hayan recibido una terapia sistémica previa.

Además, en octubre de 2020, también fue aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés). En total, la combinación está actualmente aprobada en 59 países. Tecentriq en combinación con Avastin también fue incluido recientemente como una recomendación de clase I, A por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del CHC no resecable, así como por muchas guías de práctica clínica a nivel mundial.